6～12週齢の健康な小児における肺炎球菌複合体ワクチンによる初回ワクチン接種研究

包含基準:

• -最初のワクチン接種時の生後6〜12週間の男性または女性の被験者。
• -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
• -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
• 36週から42週までの妊娠期間を経て生まれる。

除外基準:

• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
• -計画された投与/ワクチンの各投与の1か月前に開始し、投与1および投与2の7日後、および投与3の1か月後に終了する期間中の研究プロトコルによって予見されないワクチンの投与。
• -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
• 出生以来の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
• ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、ロタウイルスおよび/または肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種;ただし、国の推奨に従って生後 2 週間以内に生後 1 回目の接種が行われるワクチンは例外です (例: B型肝炎およびBCG）。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎およびインフルエンザ菌b型疾患の病歴または併発。
• -研究ワクチン投与前の7日以内の胃腸炎（ワクチン接種の延期を保証する）。
• -胃腸（GI）管の未修正の先天性奇形、腸重積症（IS）、または研究者によって深刻であると判断されたその他の病状を含む、慢性胃腸疾患の臨床的に重要な病歴。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• -神経障害または発作の病歴。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
• 入学時の急性疾患。