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Étude de vaccination primaire avec un vaccin antipneumococcique conjugué chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines

30 décembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Cours de vaccination primaire chez les enfants recevant le vaccin antipneumococcique GSK 1024850A, Infanrix Hexa et Rotarix

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité en termes de réponse anticorps et l'innocuité/réactogénicité en termes de symptômes sollicités et non sollicités et d'effets indésirables graves suite à la primo-vaccination des nourrissons mexicains avec le vaccin antipneumococcique conjugué GSK 1024850A co-administré avec une diphtérie, vaccin combiné contre le tétanos, la coqueluche acellulaire (DTPa) (Infanrix hexa) et le vaccin contre le rotavirus (Rotarix) chez les enfants au cours des 6 premiers mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexique, 14000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 6 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination.
  • Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant un mois avant chaque dose de vaccins et se terminant 7 jours après la dose 1 et la dose 2 et un mois après la dose 3.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B, l'Haemophilus influenzae de type b, le rotavirus et/ou le Streptococcus pneumoniae ; à l'exception des vaccins dont la première dose peut être administrée à la naissance dans les deux premières semaines de vie selon les recommandations nationales (par ex. Hépatite B et BCG).
  • Antécédents ou intercurrents de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, hépatite B et Haemophilus influenzae type b.
  • Gastro-entérite dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude (justifie le report de la vaccination).
  • Tout antécédent cliniquement significatif de maladie gastro-intestinale chronique, y compris toute malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal (GI), intussusception (IS) ou autre condition médicale jugée grave par l'investigateur.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccins Synflorix
Sujets recevant le vaccin Synflorix co-administré avec le vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) à l'âge de 2-4-6 mois, et co-administré avec le vaccin HRV (Rotarix) à l'âge de 2-4 mois.
Biologique: Synflorix
Injection intramusculaire, 3 doses.
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A.
Biologique: Infanrix hexa
Injection intramusculaire, 3 doses.
Biologique: Rotarix
Voie orale, 2 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes du vaccin antipneumococcique
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Les concentrations ont été exprimées en concentration moyenne géométrique (GMC). Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués comprennent 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Concentrations d'anticorps contre la protéine D
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Les concentrations ont été données sous forme de concentration moyenne géométrique (GMC) exprimée en unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre opsonophagocytaire contre les sérotypes du vaccin antipneumococcique
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Les résultats ont été présentés sous la forme de la dilution moyenne géométrique du sérum (titre opsonique) capable de supporter 50 % de destruction des pneumocoques vivants dans les conditions du test. Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués comprennent 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Nombre de sujets avec des sérotypes de vaccins antipneumococciques Concentrations d'anticorps supérieures ou égales à 0,2 microgramme par millilitre
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués comprennent 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Titre opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Les résultats ont été présentés sous la forme de la dilution moyenne géométrique du sérum (titre opsonique) capable de supporter 50 % de destruction des pneumocoques vivants dans les conditions du test. Les sérotypes pneumococciques à réaction croisée évalués comprennent 6A et 19A.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Nombre de sujets séropositifs contre les sérotypes pneumococciques du vaccin
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
La séropositivité était définie comme une concentration d'anticorps anti-pneumococciques supérieure ou égale à 0,05 microgramme par millilitre. Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués comprennent 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Nombre de sujets séropositifs pour le titre opsonique contre les sérotypes pneumococciques du vaccin
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
La séropositivité a été définie comme un titre opsonique supérieur ou égal à 8. Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués comprennent 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Nombre de sujets séropositifs contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
La séropositivité était définie comme une concentration d'anticorps anti-pneumococciques supérieure ou égale à 0,05 microgramme par millilitre. Les sérotypes pneumococciques à réaction croisée évalués comprennent 6A et 19A.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Nombre de sujets séropositifs pour le titre opsonique contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
La séropositivité a été définie comme un titre opsonique d'anticorps anti-pneumococciques supérieur ou égal à 8. Les sérotypes pneumococciques vaccinaux à réaction croisée évalués comprennent 6A et 19A.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-protéine D
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
La séropositivité a été définie comme une concentration d'anticorps supérieure ou égale à 100 unités ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) par millilitre.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin, c'est-à-dire au mois 5
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux (EI) sollicités et de grade 3
Délai: Dans les 4 jours suivant toute dose de vaccin
La rougeur et l'enflure de grade 3 étaient > 30 millimètres (mm) et la douleur de grade 3 correspondait à des pleurs de sujets lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux. Aucune survenue de symptôme local quel que soit le grade et quel que soit le nombre d'injections.
Dans les 4 jours suivant toute dose de vaccin
Nombre de sujets signalant des EI généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans les 4 jours suivant toute dose de vaccin
Toute fièvre était définie comme une température axillaire ≥ 37,5 degrés centigrades (°C), la fièvre de grade 3 était une température axillaire > 39,5°C. La somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit de grade 3 étaient des symptômes généraux qui empêchaient les activités quotidiennes normales. La diarrhée de grade 3 était ≥ 6 selles plus molles que la normale/jour et les vomissements de grade 3 étaient ≥ 3 épisodes de vomissements/jour. Le symptôme général sollicité était lié, considéré par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Dans les 4 jours suivant toute dose de vaccin
Nombre de sujets signalant des EI non sollicités
Délai: Dans les 31 jours suivant toute dose de vaccin
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Dans les 31 jours suivant toute dose de vaccin
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au mois 5
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Jusqu'au mois 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2007

Première publication (Estimation)

21 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109661
  • 2015-001510-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien ci-dessous).

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien ci-dessous).

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 109661
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 109661
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 109661
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 109661
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 109661
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 109661
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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