- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00489554
Primærvaccinationsundersøgelse med en pneumokokkonjugatvaccine hos raske børn i alderen 6 til 12 uger
30. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Primærvaccinationskursus hos børn, der modtager pneumokokvaccinen GSK 1024850A, Infanrix Hexa og Rotarix
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten i form af antistofrespons og sikkerheden/reaktogeniciteten i form af opfordrede og uopfordrede symptomer og alvorlige bivirkninger efter primær vaccination af mexicanske spædbørn med pneumokokkonjugatvaccine GSK 1024850A administreret sammen med en difteri, stivkrampe, acellulær pertussis (DTPa)-kombineret vaccine (Infanrix hexa) og rotavirusvaccine (Rotarix) hos børn i de første 6 måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
Mexico city, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og med 6-12 ugers alderen på tidspunktet for den første vaccination.
- Forsøgspersoner, for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
- Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter en måned før hver vaccinedosis og slutter 7 dage efter dosis 1 og dosis 2 og en måned efter dosis 3.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Tidligere vaccination mod difteri, tetanus, pertussis, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, rotavirus og/eller Streptococcus pneumoniae; med undtagelse af vacciner, hvor den første dosis kan gives ved fødslen inden for de første to uger af livet i henhold til nationale anbefalinger (f. Hepatitis B og BCG).
- Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b sygdom.
- Gastroenteritis inden for 7 dage forud for administration af undersøgelsesvaccinen (berettiger udsættelse af vaccinationen).
- Enhver klinisk signifikant anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom, herunder enhver ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen, tarmkanalen (IS) eller anden medicinsk tilstand, som er fastslået som alvorlig af investigator.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Synflorix Vaccine Group
Forsøgspersoner, der fik Synflorix-vaccine administreret sammen med DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa)-vaccine ved 2-4-6 måneders alderen og administreret sammen med HRV-vaccine (Rotarix) ved 2-4 måneders alderen.
|
Intramuskulær injektion, 3 doser.
Andre navne:
Intramuskulær injektion, 3 doser.
Oral, 2 doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antistofkoncentrationer mod pneumokokvaccineserotyper
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometrisk middelkoncentration (GMC).
De vurderede pneumokokserotyper af vaccinen omfatter 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Antistofkoncentrationer mod protein D
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Koncentrationer blev angivet som geometrisk middelkoncentration (GMC) udtrykt som enzym-bundet immuno-sorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opsonofagocytisk titer mod pneumokokvaccineserotyper
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Resultaterne blev præsenteret som den geometriske gennemsnitlige fortynding af serum (opsonisk titer), der var i stand til at opretholde 50 % drab af levende pneumokokker under assaybetingelserne.
De vurderede pneumokokserotyper af vaccinen omfatter 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokokvaccineserotyper Antistofkoncentrationer større end eller lig med 0,2 mikrogram pr. milliliter
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
De vurderede pneumokokserotyper af vaccinen omfatter 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokok krydsreaktive serotyper
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Opsonofagocytisk titer mod pneumokok krydsreaktive serotyper
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Resultaterne blev præsenteret som den geometriske gennemsnitlige fortynding af serum (opsonisk titer), der var i stand til at opretholde 50 % drab af levende pneumokokker under assaybetingelserne.
De vurderede krydsreaktive pneumokokserotyper inkluderer 6A og 19A.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Antal forsøgspersoner, der er seropositive over for vaccine Pneumokokserotyper
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Seropositivitet blev defineret som anti-pneumokok-antistofkoncentration større end eller lig med 0,05 mikrogram pr. milliliter.
De vurderede pneumokokserotyper af vaccinen omfatter 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Antal forsøgspersoner seropositive for opsonisk titer mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Seropositivitet blev defineret som en opsonisk titer større end eller lig med 8. De vurderede pneumokokserotyper af vaccinen omfatter 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Antal forsøgspersoner seropositive mod krydsreaktive pneumokokserotyper
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Seropositivitet blev defineret som anti-pneumokok-antistofkoncentration større end eller lig med 0,05 mikrogram pr. milliliter.
De vurderede krydsreaktive pneumokokserotyper inkluderer 6A og 19A.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Antal forsøgspersoner seropositive for opsonisk titer mod krydsreaktive pneumokokserotyper
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Seropositivitet blev defineret som anti-pneumokok-antistof-opsonisk titer større end eller lig med 8. De vurderede pneumokok-krydsreaktive serotyper omfatter 6A og 19A.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for anti-protein D-antistoffer
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Seropositivitet blev defineret som antistofkoncentration større end eller lig med 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis, dvs. måned 5
|
Antal emner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter enhver vaccinedosis
|
Grad 3 rødme og hævelse var > 30 millimeter (mm) og grad 3 smerte var forsøgspersoner, der græd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Enhver var forekomst af ethvert lokalt symptom uanset grad og uanset antallet af injektioner.
|
Inden for 4 dage efter enhver vaccinedosis
|
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle AE'er
Tidsramme: Inden for 4 dage efter enhver vaccinedosis
|
Enhver feber blev defineret som aksillær temperatur ≥ 37,5 grader celsius (°C), grad 3 feber var aksillær temperatur > 39,5°C.
Grad 3 døsighed, irritabilitet og appetitløshed var et generelt symptom, som forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 diarré var ≥ 6 løsere end normal afføring/dag, og grad 3 opkastning var ≥ 3 episoder med opkastning/dag.
Beslægtet var opfordret generelt symptom, som undersøgeren anså for at have en årsagssammenhæng til undersøgelse af vaccination.
|
Inden for 4 dage efter enhver vaccinedosis
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 31 dage efter enhver vaccinedosis
|
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
|
Inden for 31 dage efter enhver vaccinedosis
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 5
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
|
Op til måned 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
- Ruiz-Palacios G et al. Immunogenicity, safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) in Mexican infants. Abstract presented at the XIII Congreso Latinoamericano de Infectología Pediátrica (SLIPE). Guayaquil, Ecuador, 12-15 August 2009.
- Ruiz-Palacios GM, Guerrero ML, Hernandez-Delgado L, Lavalle-Villalobos A, Casas-Munoz A, Cervantes-Apolinar Y, Moreira M, Schuerman L. Immunogenicity, reactogenicity and safety of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Mexican infants. Hum Vaccin. 2011 Nov;7(11):1137-45. doi: 10.4161/hv.7.11.17984. Epub 2011 Nov 1.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2007
Først opslået (Skøn)
21. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Pneumokokinfektioner
- Lungebetændelse, Pneumokok
- Streptokokinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- 109661
- 2015-001510-10 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (klik på linket nedenfor).
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (klik på linket nedenfor).
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 109661Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 109661Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 109661Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 109661Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 109661Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 109661Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Streptococcus Pneumoniae-vacciner
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttetStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
Cairo UniversityUkendt
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsAfsluttetStreptococcus AgalactiaeFrankrig
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDUkendtStreptococcus AgalactiaeSpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAfsluttetGruppe B StreptococcusBelgien
-
George Washington UniversityAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
Kliniske forsøg med Synflorix
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStreptococcus Pneumoniae-vacciner | Infektioner, streptokokMexico
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStreptococcus Pneumoniae-vacciner | Infektioner, streptokokDen Russiske Føderation, Polen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, streptokokKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageImmunisering mod Streptococcus Pneumoniae
-
PATHAfsluttetLungebetændelse, PneumokokGambia
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchThe University of Western AustraliaUkendtLungebetændelse | Sepsis | Meningitis | Mellemørebetændelse | BakteriæmiPapua Ny Guinea
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStreptococcus Pneumoniae-vacciner | Infektioner, streptokokVietnam
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramUniversity of Colorado, Denver; GlaxoSmithKline; University of Oxford; Kenya...UkendtPneumokok lungebetændelseKenya
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageInfektioner, Rotavirus
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet