Estudio de vacunación primaria con vacuna antineumocócica conjugada en niños sanos de 6 a 12 semanas de edad

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos para quienes el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza un mes antes de cada dosis de vacunas y termina 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2 y un mes después de la dosis 3.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
• Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, rotavirus y/o Streptococcus pneumoniae; con la excepción de las vacunas en las que la primera dosis puede administrarse al nacer dentro de las dos primeras semanas de vida de acuerdo con las recomendaciones nacionales (p. Hepatitis B y BCG).
• Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B y enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b, o intercurrentes.
• Gastroenteritis dentro de los 7 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio (justifica el aplazamiento de la vacunación).
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad gastrointestinal crónica, incluida cualquier malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal (GI), invaginación intestinal (IS) u otra afección médica que el investigador determine que es grave.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.