Primærvaksinasjonsstudie med en pneumokokkkonjugatvaksine hos friske barn i alderen 6 til 12 uker
30. desember 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Primærvaksinasjonskurs hos barn som får pneumokokkvaksinen GSK 1024850A, Infanrix Hexa og Rotarix
Hensikten med denne studien er å vurdere immunogenisiteten når det gjelder antistoffrespons og sikkerheten/reaktogenisiteten når det gjelder oppfordrede og uønskede symptomer og alvorlige bivirkninger etter primærvaksinasjon av meksikanske spedbarn med pneumokokkkonjugatvaksine GSK 1024850A administrert sammen med difteri, stivkrampe, acellulær pertussis (DTPa)-kombinert vaksine (Infanrix hexa) og rotavirusvaksine (Rotarix) hos barn i løpet av de første 6 månedene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
Mexico city, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og med 6-12 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
- Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter én måned før hver dose vaksiner og slutter 7 dager etter dose 1 og dose 2 og én måned etter dose 3.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b, rotavirus og/eller Streptococcus pneumoniae; med unntak av vaksiner der den første dosen kan gis ved fødselen innen de to første leveukene i henhold til nasjonale anbefalinger (f. Hepatitt B og BCG).
- Anamnese med, eller interkurrent, difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitt B og Haemophilus influenzae type b sykdom.
- Gastroenteritt innen 7 dager før studievaksineadministrasjonen (garanterer utsettelse av vaksinasjonen).
- Enhver klinisk signifikant historie med kronisk gastrointestinal sykdom, inkludert enhver ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen (GI), intussusception (IS) eller annen medisinsk tilstand som er fastslått å være alvorlig av etterforskeren.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Akutt sykdom ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synflorix vaksinegruppe
Pasienter som får Synflorix-vaksine administrert sammen med DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa)-vaksine ved 2-4-6 måneders alder, og administrert sammen med HRV (Rotarix)-vaksine ved 2-4 måneders alder.
|
Intramuskulær injeksjon, 3 doser.
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon, 3 doser.
Oral, 2 doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkvaksineserotyper
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC).
Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
Konsentrasjonene ble gitt som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) uttrykt som enzym-koblet immuno-sorbent assay (ELISA) enheter per milliliter.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsonofagocytisk titer mot pneumokokkvaksineserotyper
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
Resultatene ble presentert som den geometriske gjennomsnittlige fortynningen av serum (opsonisk titer) i stand til å opprettholde 50 % dreping av levende pneumokokker under analysebetingelsene.
Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
|
Antall personer med anti-pneumokokkvaksine serotyper Antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik 0,2 mikrogram per milliliter
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkkryssreaktive serotyper
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
|
Opsonofagocytisk titer mot pneumokokkkryssreaktive serotyper
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
Resultatene ble presentert som den geometriske gjennomsnittlige fortynningen av serum (opsonisk titer) i stand til å opprettholde 50 % dreping av levende pneumokokker under analysebetingelsene.
De kryssreaktive pneumokokkserotypene som er vurdert inkluderer 6A og 19A.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
|
Antall forsøkspersoner seropositive mot vaksine Pneumokokkserotyper
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
Seropositivitet ble definert som anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik 0,05 mikrogram per milliliter.
Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
|
Antall forsøkspersoner seropositive for opsonisk titer mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
Seropositivitet ble definert som en opsonisk titer større enn eller lik 8. Vaksinens pneumokokkserotyper som ble vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
|
Antall forsøkspersoner seropositive mot kryssreaktive pneumokokkserotyper
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
Seropositivitet ble definert som anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik 0,05 mikrogram per milliliter.
De kryssreaktive pneumokokkserotypene som er vurdert inkluderer 6A og 19A.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
|
Antall forsøkspersoner seropositive for opsonisk titer mot kryssreaktive pneumokokkserotyper
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
Seropositivitet ble definert som anti-pneumokokk-antistoff-opsonisk titer større enn eller lik 8. Vaksine-pneumokokk-kryssreaktive serotyper som ble vurdert inkluderer 6A og 19A.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
|
Antall forsøkspersoner seropositive for anti-protein D-antistoffer
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
Seropositivitet ble definert som antistoffkonsentrasjon større enn eller lik 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen, dvs. måned 5
|
|
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 4 dager etter eventuell vaksinedose
|
Grad 3 rødhet og hevelse var > 30 millimeter (mm) og grad 3 smerte var forsøkspersoner som gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Enhver var forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av grad og uansett antall injeksjoner.
|
Innen 4 dager etter eventuell vaksinedose
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte oppfordrede generelle AE
Tidsramme: Innen 4 dager etter eventuell vaksinedose
|
Eventuell feber ble definert som aksillær temperatur ≥ 37,5 grader celsius (°C), feber grad 3 var aksillær temperatur > 39,5°C.
Grad 3 døsighet, irritabilitet og tap av appetitt var et generelt symptom som forhindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 diaré var ≥ 6 løsere enn vanlig avføring/dag og grad 3 oppkast var ≥ 3 episoder med oppkast/dag.
Beslektet var etterspurt generelt symptom ansett av etterforskeren å ha en årsakssammenheng for å studere vaksinasjon.
|
Innen 4 dager etter eventuell vaksinedose
|
|
Antall emner som rapporterer uønskede AE
Tidsramme: Innen 31 dager etter eventuell vaksinedose
|
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
|
Innen 31 dager etter eventuell vaksinedose
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 5
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Opp til måned 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
- Ruiz-Palacios G et al. Immunogenicity, safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) in Mexican infants. Abstract presented at the XIII Congreso Latinoamericano de Infectología Pediátrica (SLIPE). Guayaquil, Ecuador, 12-15 August 2009.
- Ruiz-Palacios GM, Guerrero ML, Hernandez-Delgado L, Lavalle-Villalobos A, Casas-Munoz A, Cervantes-Apolinar Y, Moreira M, Schuerman L. Immunogenicity, reactogenicity and safety of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Mexican infants. Hum Vaccin. 2011 Nov;7(11):1137-45. doi: 10.4161/hv.7.11.17984. Epub 2011 Nov 1.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Streptokokkinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- 109661
- 2015-001510-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor).
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 109661Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 109661Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 109661Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 109661Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 109661Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 109661Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .