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在 6 至 12 周龄的健康儿童中使用肺炎球菌结合疫苗进行初步疫苗接种研究

2019年12月30日 更新者：GlaxoSmithKline

接受肺炎球菌疫苗 GSK 1024850A、Infanrix Hexa 和 Rotarix 的儿童初级疫苗接种课程

本研究的目的是评估在墨西哥婴儿初次接种肺炎球菌结合疫苗 GSK 1024850A 并与白喉共同给药后，抗体反应方面的免疫原性以及征求和未经请求的症状和严重不良事件方面的安全性/反应原性， 6 个月大的儿童接种破伤风、无细胞百日咳 (DTPa) 联合疫苗 (Infanrix hexa) 和轮状病毒疫苗 (Rotarix)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city、墨西哥、14000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次接种疫苗时年龄在 6-12 周之间（含）的男性或女性受试者。
  • 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
  • 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
  • 在妊娠期 36 至 42 周（含）后出生。

排除标准：

  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
  • 在每剂疫苗接种前一个月开始至第 1 剂和第 2 剂后 7 天以及第 3 剂后一个月结束的期间内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
  • 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
  • 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
  • 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
  • 根据病史和体检，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
  • 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
  • 先前接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌、轮状病毒和/或肺炎链球菌疫苗；疫苗除外，根据国家建议（例如 乙型肝炎和卡介苗）。
  • 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和乙型流感嗜血杆菌病史或并发。
  • 在研究疫苗接种前 7 天内发生胃肠炎（需要推迟接种疫苗）。
  • 任何具有临床意义的慢性胃肠道疾病病史，包括任何未矫正的胃肠道 (GI) 道先天性畸形、肠套叠 (IS) 或研究者确定为严重的其他医学病症。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
  • 入组时患有急性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Synflorix 疫苗组
接受 Synflorix 疫苗的受试者在 2-4-6 个月大时与 DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) 疫苗共同接种，并在 2-4 个月大时与 HRV (Rotarix) 疫苗共同接种。
生物：合花
肌肉注射，3剂。
其他名称：
  • 肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A。
生物：Infanrix六角
肌肉注射，3剂。
生物：罗塔里克斯
口服，2 剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对肺炎球菌疫苗血清型的抗体浓度
大体时间：第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
浓度表示为几何平均浓度 (GMC)。 评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
针对蛋白 D 的抗体浓度
大体时间：第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，表示为每毫升酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位。
第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对肺炎球菌疫苗血清型的调理吞噬滴度
大体时间：第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
结果表示为在测定条件下能够维持 50% 杀灭活肺炎球菌的血清的几何平均稀释度（调理效价）。 评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
抗肺炎球菌疫苗血清型抗体浓度大于或等于 0.2 微克每毫升的受试者人数
大体时间：第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
针对肺炎球菌交叉反应血清型的抗体浓度
大体时间：第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
抗体浓度表示为针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的几何平均浓度。
第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
针对肺炎球菌交叉反应血清型的调理吞噬效价
大体时间：第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
结果表示为在测定条件下能够维持 50% 杀灭活肺炎球菌的血清的几何平均稀释度（调理效价）。 评估的交叉反应性肺炎球菌血清型包括 6A 和 19A。
第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
对疫苗肺炎球菌血清型呈血清反应阳性的受试者人数
大体时间：第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
血清阳性定义为抗肺炎球菌抗体浓度大于或等于 0.05 微克/毫升。 评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
针对疫苗肺炎球菌血清型的调理效价血清阳性的受试者数量
大体时间：第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
血清阳性定义为调理效价大于或等于 8。评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
对交叉反应性肺炎球菌血清型呈血清反应阳性的受试者人数
大体时间：第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
血清阳性定义为抗肺炎球菌抗体浓度大于或等于 0.05 微克/毫升。 评估的交叉反应性肺炎球菌血清型包括 6A 和 19A。
第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
针对交叉反应性肺炎球菌血清型的调理效价血清阳性的受试者人数
大体时间：第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
血清阳性定义为抗肺炎球菌抗体调理效价大于或等于 8。评估的疫苗肺炎球菌交叉反应血清型包括 6A 和 19A。
第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
抗蛋白 D 抗体血清阳性的受试者人数
大体时间：第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
血清阳性定义为抗体浓度大于或等于每毫升 100 个酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位。
第三剂疫苗接种后一个月，即第 5 个月
报告任何和 3 级自发局部不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：接种任何疫苗后 4 天内
3 级发红和肿胀 > 30 毫米 (mm)，3 级疼痛是受试者在移动肢体/自发疼痛时哭泣。 任何是任何局部症状的发生，无论等级和注射次数如何。
接种任何疫苗后 4 天内
报告任何 3 级和相关一般 AE 的受试者数量
大体时间：接种任何疫苗后 4 天内
任何发热定义为腋温≥ 37.5 摄氏度 (°C)，3 级发热定义为腋温 > 39.5°C。 3 级嗜睡、烦躁和食欲不振是妨碍正常日常活动的一般症状。 3 级腹泻比正常大便稀疏 ≥ 6 次/天，3 级呕吐为 ≥ 3 次呕吐/天。 相关的是调查员认为与研究疫苗接种有因果关系的一般症状。
接种任何疫苗后 4 天内
报告任何未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：接种任何疫苗后 31 天内
未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
接种任何疫苗后 31 天内
报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：直到第 5 个月
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
直到第 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年7月3日

初级完成 (实际的)

2008年3月31日

研究完成 (实际的)

2008年3月31日

研究注册日期

首次提交

2007年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月20日

首次发布 (估计)

2007年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月30日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109661
  • 2015-001510-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（单击下面提供的链接）。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（单击下面提供的链接）。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：109661
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：109661
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：109661
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：109661
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 知情同意书
    信息标识符：109661
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 研究协议
    信息标识符：109661
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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