Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla vaccinazione primaria con un vaccino pneumococcico coniugato in bambini sani di età compresa tra 6 e 12 settimane

30 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Corso di vaccinazione primaria nei bambini che ricevono il vaccino pneumococcico GSK 1024850A, Infanrix Hexa e Rotarix

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità in termini di risposta anticorpale e la sicurezza/reattogenicità in termini di sintomi sollecitati e non sollecitati ed eventi avversi gravi dopo la vaccinazione primaria di neonati messicani con vaccino pneumococcico coniugato GSK 1024850A co-somministrato con una difterite, vaccino combinato contro il tetano, la pertosse acellulare (DTPa) (Infanrix hexa) e il vaccino contro il rotavirus (Rotarix) nei bambini durante i primi 6 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico, Messico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Messico, 14000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia un mese prima di ogni dose di vaccino e termina 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2 e un mese dopo la dose 3.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, rotavirus e/o Streptococcus pneumoniae; ad eccezione dei vaccini in cui la prima dose può essere somministrata alla nascita entro le prime due settimane di vita secondo le raccomandazioni nazionali (ad es. Epatite B e BCG).
  • Storia di, o intercorrente, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e malattia da Haemophilus influenzae di tipo b.
  • Gastroenterite nei 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio (garantisce il rinvio della vaccinazione).
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale (GI), intussuscezione (IS) o altra condizione medica ritenuta grave dallo sperimentatore.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccino Synflorix
Soggetti che hanno ricevuto il vaccino Synflorix co-somministrato con il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) a 2-4-6 mesi di età e co-somministrato con il vaccino HRV (Rotarix) a 2-4 mesi di età.
Biologico: Sinflorix
Iniezione intramuscolare, 3 dosi.
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A.
Biologico: Infanrix esa
Iniezione intramuscolare, 3 dosi.
Biologico: Rotarix
Orale, 2 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi del vaccino pneumococcico
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazione media geometrica (GMC). I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includono 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
Concentrazioni anticorpali contro la proteina D
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
Le concentrazioni sono state fornite come concentrazione media geometrica (GMC) espressa come unità di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) per millilitro.
Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo opsonofagocitico contro i sierotipi del vaccino pneumococcico
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
I risultati sono stati presentati come media geometrica di diluizione del siero (titolo opsonico) in grado di sostenere il 50% di uccisione di pneumococchi vivi nelle condizioni del saggio. I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includono 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
Numero di soggetti con sierotipi di sierotipi del vaccino anti-pneumococco con concentrazioni di anticorpi superiori o uguali a 0,2 microgrammi per millilitro
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includono 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come media geometrica delle concentrazioni contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A.
Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
Titolo opsonofagocitico contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
I risultati sono stati presentati come media geometrica di diluizione del siero (titolo opsonico) in grado di sostenere il 50% di uccisione di pneumococchi vivi nelle condizioni del saggio. I sierotipi pneumococcici cross-reattivi valutati includono 6A e 19A.
Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
Numero di soggetti sieropositivi ai sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
La sieropositività è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-pneumococco maggiore o uguale a 0,05 microgrammi per millilitro. I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includono 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
Numero di soggetti sieropositivi per titolo opsonico contro sierotipi pneumococcici vaccinali
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
La sieropositività è stata definita come un titolo opsonico maggiore o uguale a 8. I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includono 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
Numero di soggetti sieropositivi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
La sieropositività è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-pneumococco maggiore o uguale a 0,05 microgrammi per millilitro. I sierotipi pneumococcici cross-reattivi valutati includono 6A e 19A.
Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
Numero di soggetti sieropositivi per titolo opsonico contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
La sieropositività è stata definita come titolo opsonico dell'anticorpo anti-pneumococco maggiore o uguale a 8. I sierotipi pneumococcici cross-reattivi del vaccino valutati includono 6A e 19A.
Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-proteina D
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
La sieropositività è stata definita come concentrazione anticorpale maggiore o uguale a 100 unità ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) per millilitro.
Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino, ovvero il mese 5
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso locale sollecitato (EA) di grado 3
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino
L'arrossamento e il gonfiore di grado 3 erano > 30 millimetri (mm) e il dolore di grado 3 era rappresentato dal pianto dei soggetti quando l'arto veniva mosso/spontaneamente doloroso. Qualsiasi era la comparsa di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado e dal numero di iniezioni.
Entro 4 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino
Qualsiasi febbre è stata definita come temperatura ascellare ≥ 37,5 gradi centigradi (°C), febbre di grado 3 era temperatura ascellare > 39,5°C. Sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito di grado 3 erano sintomi generali che impedivano le normali attività quotidiane. La diarrea di grado 3 è stata ≥ 6 volte più fluida delle normali feci/giorno e il vomito di grado 3 è stato ≥ 3 episodi di vomito/giorno. Correlato era un sintomo generale sollecitato considerato dallo sperimentatore avere una relazione causale con lo studio della vaccinazione.
Entro 4 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 31 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Entro 31 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 5
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Fino al mese 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109661
  • 2015-001510-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta di dati di studi clinici (fare clic sul collegamento fornito di seguito).

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta di dati di studi clinici (fare clic sul collegamento fornito di seguito).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109661
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109661
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109661
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109661
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109661
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109661
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccini contro lo streptococco pneumoniae

Prove cliniche su Sinflorix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi