Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące szczepienia podstawowego skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 12 tygodni

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podstawowy kurs szczepień dzieci otrzymujących szczepionkę przeciwko pneumokokom GSK 1024850A, Infanrix Hexa i Rotarix

Celem tego badania jest ocena immunogenności pod względem odpowiedzi przeciwciał oraz bezpieczeństwa/reaktogenności pod względem oczekiwanych i niezamawianych objawów oraz poważnych zdarzeń niepożądanych po pierwotnym szczepieniu meksykańskich niemowląt skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom GSK 1024850A podawaną jednocześnie z błonicą, przeciwko tężcowi, bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (DTPa) (Infanrix hexa) i szczepionce przeciw rotawirusom (Rotarix) u dzieci w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Meksyk, 14000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się miesiąc przed każdą dawką szczepionek i kończącym się 7 dni po dawce 1 i dawce 2 oraz miesiąc po dawce 3.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typ b, rotawirusowi i/lub Streptococcus pneumoniae; z wyjątkiem szczepionek, w przypadku których pierwszą dawkę można podać po urodzeniu w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia zgodnie z zaleceniami krajowymi (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B i BCG).
  • Historia lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu b.
  • Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki (uzasadnia odroczenie szczepienia).
  • Każda istotna klinicznie przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym każda nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego, wgłobienie jelita lub inny stan chorobowy uznany przez badacza za poważny.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Synflorix
Osoby otrzymujące szczepionkę Synflorix razem ze szczepionką DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) w wieku 2-4-6 miesięcy i razem ze szczepionką HRV (Rotarix) w wieku 2-4 miesięcy.
Biologiczny: Synflorix
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A.
Biologiczny: Infanrix hexa
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki.
Biologiczny: Rotarix
Doustnie, 2 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom szczepionki przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Stężenia wyrażono jako średnią geometryczną stężenia (GMC). Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężenia (GMC) wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano opsonofagocytów przeciwko serotypom szczepionki przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Wyniki przedstawiono jako średnią geometryczną rozcieńczenia surowicy (miano opsoniczne) zdolnego do utrzymania 50% zabijania żywych pneumokoków w warunkach testu. Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Liczba pacjentów z serotypami szczepionki przeciw pneumokokom Stężenie przeciwciał większe lub równe 0,2 mikrograma na mililitr
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom reagującym krzyżowo z pneumokokami
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Miano opsonofagocytarne przeciwko serotypom reagującym krzyżowo z pneumokokami
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Wyniki przedstawiono jako średnią geometryczną rozcieńczenia surowicy (miano opsoniczne) zdolnego do utrzymania 50% zabijania żywych pneumokoków w warunkach testu. Oceniane serotypy pneumokoków reagujące krzyżowo obejmują 6A i 19A.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Seropozytywność zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom większe lub równe 0,05 mikrograma na mililitr. Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Liczba pacjentów seropozytywnych pod względem miana opsonicznego przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Seropozytywność zdefiniowano jako miano opsoniczne większe lub równe 8. Oceniane serotypy pneumokoków zawarte w szczepionce obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Seropozytywność zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom większe lub równe 0,05 mikrograma na mililitr. Oceniane serotypy pneumokoków reagujące krzyżowo obejmują 6A i 19A.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Liczba pacjentów seropozytywnych pod względem miana opsonicznego przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Seropozytywność zdefiniowano jako miano opsoniczne przeciwciał przeciwko pneumokokom większe lub równe 8. Oceniane serotypy pneumokoków reagujące krzyżowo w szczepionce obejmują 6A i 19A.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Liczba pacjentów seropozytywnych pod względem przeciwciał przeciwko białku D
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Seropozytywność zdefiniowano jako stężenie przeciwciał większe lub równe 100 jednostkom testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki, tj. Miesiąc 5
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek i oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po każdej dawce szczepionki
Zaczerwienienie i obrzęk 3. stopnia wynosiły > 30 milimetrów (mm), a ból 3. stopnia występował u pacjentów płaczących przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Niezależnie od stopnia zaawansowania i liczby iniekcji stwierdzono występowanie dowolnego objawu miejscowego.
W ciągu 4 dni po każdej dawce szczepionki
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po każdej dawce szczepionki
Każdą gorączkę zdefiniowano jako temperaturę pod pachą ≥ 37,5 stopnia Celsjusza (°C), gorączkę stopnia 3. jako temperaturę pod pachą > 39,5°C. Senność, drażliwość i utrata apetytu stopnia 3. były objawem ogólnym, który uniemożliwiał normalne wykonywanie codziennych czynności. Biegunka 3. stopnia była o ≥ 6 luźniejsza niż normalne stolce/dobę, a wymioty 3. stopnia ≥ 3 epizody wymiotów/dobę. Powiązany był ogólny objaw, który badacz uznał za mający związek przyczynowy z badanym szczepieniem.
W ciągu 4 dni po każdej dawce szczepionki
Liczba podmiotów zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni po każdej dawce szczepionki
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
W ciągu 31 dni po każdej dawce szczepionki
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 5
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Do miesiąca 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109661
  • 2015-001510-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109661
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109661
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109661
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109661
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109661
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109661
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionki Streptococcus Pneumoniae

Badania kliniczne na Synflorix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj