Estudo de vacinação primária com uma vacina pneumocócica conjugada em crianças saudáveis ​​de 6 a 12 semanas de idade

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre e incluindo 6-12 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
• Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa um mês antes de cada dose de vacinas e termina 7 dias após a dose 1 e a dose 2 e um mês após a dose 3.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
• Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b, rotavírus e/ou Streptococcus pneumoniae; com exceção das vacinas em que a primeira dose pode ser administrada no nascimento, nas primeiras duas semanas de vida, de acordo com as recomendações nacionais (por exemplo, Hepatite B e BCG).
• História ou intercorrência de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B e doença por Haemophilus influenzae tipo b.
• Gastroenterite nos 7 dias anteriores à administração da vacina do estudo (garantia o adiamento da vacinação).
• Qualquer história clinicamente significativa de doença gastrointestinal crônica, incluindo qualquer malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal (GI), intussuscepção (IS) ou outra condição médica considerada grave pelo investigador.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• Doença aguda no momento da inscrição.