Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование первичной вакцинации пневмококковой конъюгированной вакциной у здоровых детей в возрасте от 6 до 12 недель

30 декабря 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Курс первичной вакцинации детей, получающих пневмококковую вакцину GSK 1024850A, Infanrix Hexa и Rotarix

Целью данного исследования является оценка иммуногенности с точки зрения ответа антител и безопасности/реактогенности с точки зрения ожидаемых и нежелательных симптомов и серьезных побочных эффектов после первичной вакцинации мексиканских детей грудного возраста пневмококковой конъюгированной вакциной GSK 1024850A, вводимой одновременно с дифтерийным, столбняка, бесклеточной коклюшной (DTPa) комбинированной вакцины (Инфанрикс гекса) и ротавирусной вакцины (Ротарикс) у детей в возрасте первых 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Мексика, 14000
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение периода, начинающегося за один месяц до каждой дозы вакцины и заканчивающегося через 7 дней после дозы 1 и дозы 2 и через один месяц после дозы 3.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В, гемофильной палочки типа b, ротавируса и/или Streptococcus pneumoniae; за исключением вакцин, первая доза которых может быть введена при рождении в течение первых двух недель жизни в соответствии с национальными рекомендациями (например, гепатит В и БЦЖ).
  • Перенесенная или интеркуррентная дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В и гемофильная палочка типа b.
  • Гастроэнтерит в течение 7 дней до введения исследуемой вакцины (требует отсрочки вакцинации).
  • Любое клинически значимое хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая любой неисправленный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), инвагинацию кишечника (ИС) или другое заболевание, определенное исследователем как серьезное.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Острое заболевание на момент поступления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин Синфлорикс
Субъекты, получающие вакцину Synflorix, вводимую одновременно с вакциной DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) в возрасте 2-4-6 месяцев и совместно вводимую с вакциной HRV (Rotarix) в возрасте 2-4 месяцев.
Биологический: Синфлорикс
Внутримышечно, 3 дозы.
Другие имена:
  • Пневмококковая конъюгированная вакцина GSK1024850A.
Биологический: Инфанрикс гекса
Внутримышечно, 3 дозы.
Биологический: Ротарикс
Перорально, 2 дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против серотипов пневмококковой вакцины
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Концентрации выражали в виде средней геометрической концентрации (GMC). Оцениваемые вакцинные пневмококковые серотипы включают 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Концентрация антител против протеина D
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Концентрации были представлены в виде средней геометрической концентрации (GMC), выраженной в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр.
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опсонофагоцитарный титр против серотипов пневмококковой вакцины
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Результаты были представлены в виде среднего геометрического разведения сыворотки (опсонический титр), способного поддерживать 50%-ную гибель живых пневмококков в условиях анализа. Оцениваемые вакцинные пневмококковые серотипы включают 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Количество субъектов с серотипами противопневмококковой вакцины Концентрация антител выше или равна 0,2 микрограмма на миллилитр
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Оцениваемые вакцинные пневмококковые серотипы включают 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Концентрации антител против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6А и 19А.
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Опсонофагоцитарный титр против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Результаты были представлены в виде среднего геометрического разведения сыворотки (опсонический титр), способного поддерживать 50%-ную гибель живых пневмококков в условиях анализа. Оцененные перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы включают 6А и 19А.
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Количество субъектов, серопозитивных к пневмококковым серотипам вакцины
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Серопозитивность определялась как концентрация анти-пневмококковых антител, превышающая или равная 0,05 мкг на миллилитр. Оцениваемые вакцинные пневмококковые серотипы включают 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Количество субъектов, серопозитивных по опсоническому титру против пневмококковых серотипов вакцины
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Серопозитивность определяли как опсонический титр, превышающий или равный 8. Оцениваемые вакцинные пневмококковые серотипы включают 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Количество субъектов, серопозитивных к перекрестно-реактивным пневмококковым серотипам
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Серопозитивность определялась как концентрация анти-пневмококковых антител, превышающая или равная 0,05 мкг на миллилитр. Оцененные перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы включают 6А и 19А.
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Количество субъектов, серопозитивных по опсоническому титру против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Серопозитивность определяли как опсонический титр анти-пневмококковых антител, превышающий или равный 8. Оцениваемые серотипы вакцины с перекрестной реактивностью пневмококка включают 6А и 19А.
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Количество субъектов, серопозитивных на антитела к белку D
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Серопозитивность определялась как концентрация антител, превышающая или равная 100 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр.
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины, т.е. через 5 месяцев.
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения любой дозы вакцины
Покраснение и припухлость 3-й степени были > 30 миллиметров (мм), а боль 3-й степени представляла собой плач испытуемых при движении конечности / спонтанную боль. Любым было появление любого местного симптома вне зависимости от степени и количества инъекций.
В течение 4 дней после введения любой дозы вакцины
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях 3-й степени и родственных запрошенных общих НЯ
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения любой дозы вакцины
Любая лихорадка определялась как подмышечная температура ≥ 37,5 градусов по Цельсию (°C), лихорадка 3 степени была подмышечной температурой> 39,5 °C. Общим симптомом, препятствующим нормальной повседневной деятельности, была сонливость, раздражительность, потеря аппетита 3 степени. Диарея 3-й степени была на ≥ 6 слабее нормального стула в день, а рвота 3-й степени была ≥ 3 эпизодов рвоты в день. Связанным был запрошенный общий симптом, который, по мнению исследователя, имел причинно-следственную связь с исследуемой вакцинацией.
В течение 4 дней после введения любой дозы вакцины
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 31 дня после введения любой дозы вакцины
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
В течение 31 дня после введения любой дозы вакцины
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 месяца
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
До 5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109661
  • 2015-001510-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 109661
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 109661
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 109661
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 109661
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 109661
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 109661
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться