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6~12주령의 건강한 소아를 대상으로 한 폐렴구균 접합 백신을 사용한 1차 백신 접종 연구

2019년 12월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

폐렴구균 백신 GSK 1024850A, Infanrix Hexa 및 Rotarix를 접종받는 아동의 기본 예방 접종 과정

본 연구의 목적은 디프테리아와 병용 투여한 폐렴구균 결합백신 GSK 1024850A로 멕시코 영유아를 대상으로 1차 접종 후 유발 및 비자발 증상 및 중대한 이상반응 측면에서 항체 반응의 면역원성과 안전성/반응원성을 평가하는 것이다. 파상풍, 무세포 백일해(DTPa) 혼합 백신(Infanrix hexa) 및 로타바이러스 백신(Rotarix)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, 멕시코, 14000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 백신 접종 시점에 6-12주령 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
  • 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 계획된 투여/각 백신 투여 1개월 전부터 투여 1 및 투여 2 후 7일까지 및 투여 3 후 1개월 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자, 로타바이러스 및/또는 폐렴 연쇄구균에 대한 사전 예방 접종 단, 국가 권장 사항(예: B형 간염 및 BCG).
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 질병의 병력 또는 병발성.
  • 연구 백신 투여 전 7일 이내의 위장염(백신 접종 연기를 정당화함).
  • 위장관(GI)관의 교정되지 않은 선천성 기형, 장중첩증(IS) 또는 조사자가 심각하다고 판단한 기타 의학적 상태를 포함하여 만성 위장병의 임상적으로 중요한 병력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 신경 장애 또는 발작의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 등록 당시 급성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Synflorix 백신 그룹
Synflorix 백신을 접종받는 피험자는 생후 2-4-6개월에 DTPa-HBV-IPV/Hib(Infanrix hexa) 백신과 병용 투여하고 2-4개월에 HRV(Rotarix) 백신을 병용 투여합니다.
생물학적: 신플로릭스
근육 주사, 3회분.
다른 이름들:
  • 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A.
생물학적: 인판릭스 헥사
근육 주사, 3회분.
생물학적: 로타릭스
경구, 2회분.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴구균 백신 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현하였다. 평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함합니다.
3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
단백질 D에 대한 항체 농도
기간: 3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
농도는 밀리리터당 ELISA(enzyme-linked immuno-sorbent assay) 단위로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 주어졌습니다.
3차 접종 1개월 후 즉, 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴구균 백신 혈청형에 대한 옵소닌식세포 역가
기간: 3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
결과는 검정 조건 하에서 살아있는 폐렴구균의 50% 사멸을 유지할 수 있는 혈청의 기하 평균 희석(옵소닉 역가)으로 제시되었다. 평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함합니다.
3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
항폐렴구균 백신 혈청형 항체 농도가 밀리리터당 0.2마이크로그램 이상인 피험자 수
기간: 3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함합니다.
3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
폐렴구균 교차 반응성 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
항체 농도는 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 기하 평균 농도로 표현되었습니다.
3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
폐렴구균 교차 반응성 혈청형에 대한 옵소닌식세포 역가
기간: 3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
결과는 검정 조건 하에서 살아있는 폐렴구균의 50% 사멸을 유지할 수 있는 혈청의 기하 평균 희석(옵소닉 역가)으로 제시되었다. 평가된 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에는 6A 및 19A가 포함됩니다.
3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
백신 폐렴구균 혈청형에 대해 혈청양성인 대상체의 수
기간: 3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
혈청양성은 항폐렴구균 항체 농도가 밀리리터당 0.05마이크로그램 이상인 것으로 정의되었습니다. 평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함합니다.
3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌 역가에 대해 혈청양성인 대상체의 수
기간: 3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
혈청 양성은 8 이상의 옵소닌 역가로 정의되었습니다. 평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함합니다.
3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대해 혈청양성인 대상체의 수
기간: 3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
혈청양성은 항폐렴구균 항체 농도가 밀리리터당 0.05마이크로그램 이상인 것으로 정의되었습니다. 평가된 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에는 6A 및 19A가 포함됩니다.
3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌 역가에 대해 혈청양성인 대상체의 수
기간: 3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
혈청양성은 항폐렴구균 항체 옵소닌 역가가 8 이상으로 정의되었습니다. 평가된 백신 폐렴구균 교차 반응성 혈청형은 6A 및 19A를 포함합니다.
3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
항단백질 D 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수
기간: 3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
혈청양성은 밀리리터당 100 ELISA(Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) 단위 이상의 항체 농도로 정의되었습니다.
3차 접종 1개월 후 즉, 5개월
임의 및 3등급 요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 4일 이내
3등급 발적 및 종창은 > 30밀리미터(mm)였고, 3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있는 피험자였습니다. Any는 주사횟수와 등급에 관계없이 국소증상이 발생하였다.
백신 접종 후 4일 이내
임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 AE를 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일 이내
모든 열은 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C(섭씨 37.5°C)로 정의되었으며 3등급 열은 겨드랑이 온도 > 39.5°C입니다. 3등급 졸음, 과민성, 식욕 부진은 정상적인 일상 활동을 방해하는 일반적인 증상이었습니다. 3등급 설사는 하루에 정상적인 배변보다 6회 이상 묽었고 3등급 구토는 하루에 3회 이상 구토였습니다. 관련된 연구 백신 접종과 인과 관계가 있다고 연구자가 고려한 일반적인 증상을 요청했습니다.
백신 접종 후 4일 이내
요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일 이내
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
백신 접종 후 31일 이내
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 5개월까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
5개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109661
  • 2015-001510-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 109661
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 109661
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 109661
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 109661
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 109661
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 109661
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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