Ensisijainen rokotustutkimus pneumokokkikonjugaattirokotteella terveillä 6–12 viikon ikäisillä lapsilla
maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Pneumokokkirokotteen GSK 1024850A, Infanrix Hexa ja Rotarix saavien lasten perusrokotuskurssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunogeenisyyttä vasta-ainevasteena ja turvallisuutta/reaktogeenisyyttä pyydettyjen ja ei-toivottujen oireiden ja vakavien haittatapahtumien perusteella, kun meksikolaiset pikkulapset on perusrokotettu pneumokokkikonjugaattirokotteella GSK 1024850A, joka on annettu samanaikaisesti kurkkumätäsairauden kanssa, tetanus, soluton hinkuyskä (DTPa) -yhdistelmärokote (Infanrix hexa) ja rotavirusrokote (Rotarix) lapsille ensimmäisen 6 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico, Meksiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
Mexico city, Meksiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt 6–12 viikon ikäiset mukaan lukien ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa kuukausi ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 7 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen ja kuukausi annoksen 3 jälkeen.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b, rotavirus ja/tai Streptococcus pneumoniae vastaan; lukuun ottamatta rokotteita, joissa ensimmäinen annos voidaan antaa syntymän yhteydessä kahden ensimmäisen elinviikon aikana kansallisten suositusten mukaisesti (esim. B-hepatiitti ja BCG).
- Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyypin b sairaus.
- Gastroenteriitti 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista (antaa rokotuksen lykkäämisen).
- Kaikki kliinisesti merkittävät krooniset maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, intussusseptio (IS) tai muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija on todennut vakavaksi.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synflorix-rokoteryhmä
Potilaat, jotka saavat Synflorix-rokotteen ja DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) -rokotteen kanssa 2-4-6 kuukauden iässä ja HRV-rokotteen (Rotarix) kanssa 2-4 kuukauden iässä.
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta.
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta.
Suun kautta, 2 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokkirokotteen serotyyppien vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisena keskiarvona (GMC).
Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
|
D-proteiinin vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
Konsentraatiot annettiin geometrisen keskiarvon konsentraationa (GMC), joka ilmaistaan entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti.
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opsonofagosyyttitiitteri pneumokokkirokotteen serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
Tulokset esitettiin seerumin geometrisena keskilaimennoksena (opsoninen tiitteri), joka pystyi ylläpitämään 50 % elävien pneumokokkien tappamista määritysolosuhteissa.
Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-pneumokokkirokotteen serotyyppien vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 mikrogrammaa millilitrassa
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
|
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien ristireaktiivisia serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan.
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
|
Opsonofagosyyttitiitteri pneumokokkien ristireaktiivisia serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
Tulokset esitettiin seerumin geometrisena keskilaimennoksena (opsoninen tiitteri), joka pystyi ylläpitämään 50 % elävien pneumokokkien tappamista määritysolosuhteissa.
Arvioituihin ristiinreaktiivisiin pneumokokkien serotyyppeihin kuuluvat 6A ja 19A.
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
Seropositiivisuus määriteltiin anti-pneumokokkivasta-ainepitoisuudeksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,05 mikrogrammaa millilitrassa.
Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
|
Opsonic-tiitterin seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
Seropositiivisuus määriteltiin opsonic-tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 8. Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
|
Ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä vastaan seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
Seropositiivisuus määriteltiin anti-pneumokokkivasta-ainepitoisuudeksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,05 mikrogrammaa millilitrassa.
Arvioituihin ristiinreaktiivisiin pneumokokkien serotyyppeihin kuuluvat 6A ja 19A.
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
|
Opsonic-tiitterin seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
Seropositiivisuus määriteltiin anti-pneumokokkivasta-aineen opsonic-tiitterinä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8. Rokotteen pneumokokkien ristiinreaktiiviset serotyypit sisältävät 6A ja 19A.
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
|
Anti-proteiini D -vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
Seropositiivisuus määriteltiin vasta-ainepitoisuudeksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 100 entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitrassa.
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen antamisesta eli 5. kuukausi
|
|
Kaikista ja luokan 3 tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa rokoteannoksesta
|
Asteen 3 punoitus ja turvotus oli > 30 millimetriä (mm) ja asteen 3 kipu koehenkilöt itkivät raajaa liikutettaessa/spontaani kipeä.
Paikallisia oireita esiintyi asteesta ja injektioiden määrästä riippumatta.
|
4 päivän kuluessa rokoteannoksesta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä AE:stä
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa rokoteannoksesta
|
Mikä tahansa kuume määriteltiin kainalolämpötilaksi ≥ 37,5 celsiusastetta (°C), asteen 3 kuumeeksi kainalolämpötila > 39,5 °C.
Asteen 3 uneliaisuus, ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus olivat yleisoireita, jotka estivät normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 ripuli oli ≥ 6 löysempi kuin normaali uloste/vrk ja asteen 3 oksentelu oli ≥ 3 oksentelua/vrk.
Tähän liittyvä oli pyydetty yleinen oire, jonka tutkija katsoi olevan syy-yhteys tutkimusrokotuksiin.
|
4 päivän kuluessa rokoteannoksesta
|
|
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän kuluessa rokoteannoksesta
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
31 päivän kuluessa rokoteannoksesta
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 5 kuukauteen asti
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
5 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
- Ruiz-Palacios G et al. Immunogenicity, safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) in Mexican infants. Abstract presented at the XIII Congreso Latinoamericano de Infectología Pediátrica (SLIPE). Guayaquil, Ecuador, 12-15 August 2009.
- Ruiz-Palacios GM, Guerrero ML, Hernandez-Delgado L, Lavalle-Villalobos A, Casas-Munoz A, Cervantes-Apolinar Y, Moreira M, Schuerman L. Immunogenicity, reactogenicity and safety of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Mexican infants. Hum Vaccin. 2011 Nov;7(11):1137-45. doi: 10.4161/hv.7.11.17984. Epub 2011 Nov 1.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Streptokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109661
- 2015-001510-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 109661Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109661Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109661Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109661Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109661Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109661Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .