Primäre Impfstudie mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 12 Wochen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Probanden, bei denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
• Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der einen Monat vor jeder Impfdosis beginnt und 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2 endet, und einen Monat nach Dosis 3.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B, Rotavirus und/oder Streptococcus pneumoniae; mit Ausnahme von Impfstoffen, bei denen die erste Dosis gemäß den nationalen Empfehlungen bei der Geburt innerhalb der ersten zwei Lebenswochen verabreicht werden kann (z. Hepatitis B und BCG).
• Vorgeschichte oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ B-Krankheit.
• Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs (rechtfertigt einen Aufschub der Impfung).
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts (GI), einer Invagination (IS) oder eines anderen medizinischen Zustands, der vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuft wurde.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.