Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvaccinationsstudie med ett pneumokockkonjugatvaccin hos friska barn 6 till 12 veckors ålder

30 december 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Primärvaccinationskurs för barn som får pneumokockvaccin GSK 1024850A, Infanrix Hexa och Rotarix

Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten i termer av antikroppssvar och säkerhet/reaktogenicitet i termer av begärda och oönskade symtom och allvarliga biverkningar efter primärvaccination av mexikanska spädbarn med pneumokockkonjugatvaccin GSK 1024850A administrerat tillsammans med en difteri, stelkramp, acellulär pertussis (DTPa)-kombinerat vaccin (Infanrix hexa) och rotavirusvaccin (Rotarix) hos barn under de första 6 månadernas ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan och med 6-12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar en månad före varje dos av vaccin och slutar 7 dagar efter dos 1 och dos 2 och en månad efter dos 3.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b, rotavirus och/eller Streptococcus pneumoniae; med undantag för vacciner där den första dosen kan ges vid födseln inom de första två levnadsveckorna enligt nationella rekommendationer (t. Hepatit B och BCG).
  • Historik av, eller interkurrent, difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit B och Haemophilus influenzae typ b sjukdom.
  • Gastroenterit inom 7 dagar före administrering av studievaccinet (motiverar uppskjutande av vaccinationen).
  • Varje kliniskt signifikant historia av kronisk gastrointestinal sjukdom inklusive eventuell okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen, intussusception (IS) eller annat medicinskt tillstånd som bedömts vara allvarligt av utredaren.
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synflorix Vaccin Group
Försökspersoner som får Synflorix-vaccin tillsammans med DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa)-vaccin vid 2-4-6 månaders ålder och samtidigt administrerat med HRV-vaccin (Rotarix) vid 2-4 månaders ålder.
Biologisk: Synflorix
Intramuskulär injektion, 3 doser.
Andra namn:
  • Pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A.
Biologisk: Infanrix hexa
Intramuskulär injektion, 3 doser.
Biologisk: Rotarix
Oral, 2 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppskoncentrationer mot serotyper av pneumokockvaccin
Tidsram: En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Koncentrationer uttrycktes som geometrisk medelkoncentration (GMC). Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderas inkluderar 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Antikroppskoncentrationer mot protein D
Tidsram: En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Koncentrationer gavs som geometrisk medelkoncentration (GMC) uttryckt som enzymkopplad immuno-sorbentanalys (ELISA) enheter per milliliter.
En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opsonofagocytisk titer mot serotyper av pneumokockvaccin
Tidsram: En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Resultaten presenterades som den geometriska medelutspädningen av serum (opsonisk titer) som kunde upprätthålla 50 % dödande av levande pneumokocker under analysbetingelserna. Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderas inkluderar 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Antal försökspersoner med anti-pneumokockvaccin serotyper Antikroppskoncentrationer större än eller lika med 0,2 mikrogram per milliliter
Tidsram: En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderas inkluderar 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockkorsreaktiva serotyper
Tidsram: En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A.
En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Opsonofagocytisk titer mot pneumokockkorsreaktiva serotyper
Tidsram: En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Resultaten presenterades som den geometriska medelutspädningen av serum (opsonisk titer) som kunde upprätthålla 50 % dödande av levande pneumokocker under analysbetingelserna. De korsreaktiva pneumokockserotyperna som utvärderades inkluderar 6A och 19A.
En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Antal försökspersoner seropositiva mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Seropositivitet definierades som anti-pneumokockantikroppskoncentration större än eller lika med 0,05 mikrogram per milliliter. Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderas inkluderar 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Antal försökspersoner seropositiva för opsonisk titer mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Seropositivitet definierades som en opsonisk titer större än eller lika med 8. Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderades inkluderar 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Antal försökspersoner seropositiva mot korsreaktiva pneumokockserotyper
Tidsram: En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Seropositivitet definierades som anti-pneumokockantikroppskoncentration större än eller lika med 0,05 mikrogram per milliliter. De korsreaktiva pneumokockserotyperna som utvärderades inkluderar 6A och 19A.
En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Antal försökspersoner seropositiva för opsonisk titer mot korsreaktiva pneumokockserotyper
Tidsram: En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Seropositivitet definierades som en opsonisk titer mot pneumokockantikroppar större än eller lika med 8. De korsreaktiva serotyperna för vaccinet pneumokocker som utvärderades inkluderar 6A och 19A.
En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Antal försökspersoner seropositiva för anti-protein D-antikroppar
Tidsram: En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Seropositivitet definierades som antikroppskoncentration större än eller lika med 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter.
En månad efter administrering av den tredje vaccindosen, dvs månad 5
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella lokala biverkningar och grad 3 begärda lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 4 dagar efter eventuell vaccindos
Grad 3 rodnad och svullnad var > 30 millimeter (mm) och grad 3 smärta var försökspersoner som grät när lem flyttades/spontant smärtsamt. Varje förekomst av lokala symptom oavsett grad och oavsett antal injektioner.
Inom 4 dagar efter eventuell vaccindos
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna AE
Tidsram: Inom 4 dagar efter eventuell vaccindos
Eventuell feber definierades som axillär temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C), feber grad 3 var axillär temperatur > 39,5°C. Grad 3 dåsighet, irritabilitet och aptitlöshet var ett allmänt symptom som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 diarré var ≥ 6 lösare än normal avföring/dag och grad 3 kräkningar var ≥ 3 episoder av kräkningar/dag. Relaterat var efterfrågat allmänt symptom som utredaren ansåg ha ett orsakssamband till att studera vaccination.
Inom 4 dagar efter eventuell vaccindos
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 31 dagar efter eventuell vaccindos
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Inom 31 dagar efter eventuell vaccindos
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till månad 5
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
Upp till månad 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109661
  • 2015-001510-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier (klicka på länken nedan).

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier (klicka på länken nedan).

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 109661
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 109661
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 109661
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 109661
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 109661
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 109661
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Streptococcus Pneumoniae-vaccin

Kliniska prövningar på Synflorix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera