Primaire vaccinatiestudie met een pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde kinderen van 6 tot 12 weken oud

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen en inclusief 6-12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Proefpersonen van wie de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
• Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint één maand voor elke vaccindosis en eindigt 7 dagen na dosis 1 en dosis 2 en één maand na dosis 3.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, rotavirus en/of Streptococcus pneumoniae; met uitzondering van vaccins waarbij de eerste dosis volgens de nationale aanbevelingen binnen de eerste twee levensweken bij de geboorte mag worden gegeven (bijv. Hepatitis B en BCG).
• Geschiedenis van, of intercurrente, difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B en Haemophilus influenzae type b ziekte.
• Gastro-enteritis binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het studievaccin (waardoor uitstel van de vaccinatie gerechtvaardigd is).
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, inclusief elke niet-gecorrigeerde congenitale misvorming van het maagdarmkanaal (GI), intussusceptie (IS) of andere medische aandoening die door de onderzoeker als ernstig wordt beschouwd.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.