小児における A/H5N1 パンデミックインフルエンザワクチンの 2 製剤の筋肉内投与の安全性と免疫原性

包含基準 :

すべての科目:

• -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。

2歳以上から18歳未満の子供/青年:

• -対象日の年齢が2歳以上から18歳未満。
• 1 人の親または別の法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム、および親/法定代理人が読み書きができない場合は独立した証人が署名したインフォームド コンセント フォーム。
• 女性の場合、子供を産むことができない、または尿妊娠検査が陰性である（該当する場合）。
• 出産の可能性のある女性の場合、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前、および最後のワクチン接種の少なくとも4週間後（該当する場合）、効果的な避妊または禁欲の方法を使用します。

生後6か月以上から2歳未満の乳幼児：

• -組み入れの日に6か月以上2歳未満の年齢。
• 妊娠の満期（37週以上）で生まれ、出生時体重が2kg以上。
• 親/法的に認められた代理人が読み書きができない場合は、1 人の親/法的に認められた代理人、および独立した証人によって署名されたインフォームド コンセント フォーム。
• -国の予防接種スケジュールに従って予防接種を完了した被験者。

除外基準：

すべての科目:

• -最初の試験ワクチン接種の4週間前の別の臨床試験への参加。
• -現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。
• -先天性または後天性免疫不全症、抗がん化学療法などの免疫抑制療法または過去6か月以内の放射線療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法。
• -ワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質（卵タンパク質、ニワトリタンパク質、チメロサール、アルミニウム、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、およびオクトキシノール9）を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
• -試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患。
• 過去 3 か月以内に受け取った血液または血液由来の製品。
• -最初の試験ワクチン接種の4週間前の任意のワクチン接種。
• -試験ワクチン接種後4週間以内に計画されたワクチン接種。
• -H5N1感染の病歴（臨床的、血清学的、またはウイルス学的に確認されています）。
• -既知のHIV、B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎の血清陽性。
• -鳥インフルエンザワクチンによる以前の予防接種。
• -試験中にH5N1感染のリスクが高い被験者。
• -IMワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患。
• -組み入れ日の熱性疾患（直腸相当温度≧38.0°C）。

2歳以上から18歳未満の子供/青年:

• 授乳中の母親。
• -現在のアルコール乱用または薬物中毒は、被験者の治験手順に従う能力を妨げる可能性があります（該当する場合、被験者の年齢によって異なります）。

生後6か月以上から2歳未満の乳幼児：

• 発作の病歴。