Veiligheid en immunogeniciteit van 2 formuleringen van een intramusculair A/H5N1 pandemisch griepvaccin bij kinderen

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Kinderen/adolescenten van ≥ 2 jaar tot < 18 jaar:

• Leeftijd ≥ 2 jaar tot < 18 jaar op de dag van opname.
• Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder of een andere wettelijke vertegenwoordiger en door een onafhankelijke getuige als de ouder/wettelijke vertegenwoordiger analfabeet is.
• Voor een vrouw, onvermogen om een ​​kind te baren of negatieve urinezwangerschapstest (indien van toepassing).
• Gebruik voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd een effectieve anticonceptiemethode of onthouding gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie en ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie (indien van toepassing).

Zuigelingen/peuters van ≥ 6 maanden tot < 2 jaar:

• Leeftijd ≥ 6 maanden tot < 2 jaar op de dag van opname.
• Geboren bij voldragen zwangerschap (≥ 37 weken) met een geboortegewicht ≥ 2 kg.
• Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door één ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en een onafhankelijke getuige als de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger analfabeet is.
• Proefpersoon die de vaccinatie heeft voltooid volgens het rijksvaccinatieschema.

Uitsluitingscriteria :

Alle onderwerpen:

• Deelname aan een andere klinische proef in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
• Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdtherapie.
• Systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van levensbedreigende reacties op het proefvaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat (ei-eiwitten, kippeneiwitten, thimerosal, aluminium, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9).
• Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan verstoren.
• Bloed of bloedafgeleide producten ontvangen in de afgelopen 3 maanden.
• Elke vaccinatie in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Vaccinatie gepland in de 4 weken na een eventuele proefvaccinatie.
• Geschiedenis van de H5N1-infectie (klinisch, serologisch of virologisch bevestigd).
• Bekende HIV, Hepatitis B (HBsAg) of Hepatitis C seropositiviteit.
• Eerdere vaccinatie met een vogelgriepvaccin.
• Proefpersoon met een hoog risico op de H5N1-infectie tijdens de proef.
• Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor IM-vaccinatie.
• Koortsziekte (rectaal equivalente temperatuur ≥ 38,0°C) op de dag van opname.

Kinderen/adolescenten van ≥ 2 jaar tot < 18 jaar:

• Moeders die borstvoeding geven.
• Huidig ​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren (indien van toepassing, afhankelijk van de leeftijd van de proefpersoon).

Zuigelingen/peuters van ≥ 6 maanden tot < 2 jaar:

• Geschiedenis van aanvallen.