Sikkerhed og immunogenicitet af 2 formuleringer af en intramuskulær A/H5N1 pandemisk influenzavaccine hos børn

Inklusionskriterier:

Alle fag:

• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Børn/unge i alderen ≥ 2 år til < 18 år:

• Alder ≥ 2 år til < 18 år på inklusionsdagen.
• Formular til informeret samtykke underskrevet af en forælder eller en anden juridisk repræsentant og af et uafhængigt vidne, hvis forælderen/den juridiske repræsentant er analfabet.
• For en kvinde, manglende evne til at føde et barn eller negativ uringraviditetstest (alt efter omstændighederne).
• For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens i mindst 4 uger før den første vaccination og mindst 4 uger efter den sidste vaccination (alt efter omstændighederne).

Spædbørn/småbørn i alderen ≥ 6 måneder til < 2 år:

• Alder ≥ 6 måneder til < 2 år på inklusionsdagen.
• Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) med en fødselsvægt ≥ 2 kg.
• Formular til informeret samtykke underskrevet af én forælder/juridisk acceptabel repræsentant og et uafhængigt vidne, hvis forælderen/juridisk acceptable repræsentant er analfabet.
• Forsøgsperson, der afsluttede vaccination i henhold til den nationale immuniseringsplan.

Eksklusionskriterier:

Alle fag:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
• Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
• Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine, der indeholder de samme stoffer (ægproteiner, kyllingeproteiner, thimerosal, aluminium, neomycin, formaldehyd og octoxinol 9).
• Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de seneste 3 måneder.
• Enhver vaccination i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
• Vaccination er planlagt inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination.
• Anamnese med H5N1-infektionen (bekræftet enten klinisk, serologisk eller virologisk).
• Kendt HIV, Hepatitis B (HBsAg) eller Hepatitis C seropositivitet.
• Tidligere vaccination med en fugleinfluenzavaccine.
• Person med høj risiko for H5N1-infektion under forsøget.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindikerer IM-vaccination.
• Febersygdom (rektal ækvivalent temperatur ≥ 38,0°C) på inklusionsdagen.

Børn/unge i alderen ≥ 2 år til < 18 år:

• Ammende mødre.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer (hvis relevant, afhængigt af forsøgspersonens alder).

Spædbørn/småbørn i alderen ≥ 6 måneder til < 2 år:

• Historie om anfald.