Seguridad e inmunogenicidad de 2 formulaciones de una vacuna intramuscular contra la influenza pandémica A/H5N1 en niños

Criterios de inclusión :

Todas las materias:

• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Niños/Adolescentes de ≥ 2 años a < 18 años:

• Edad ≥ 2 años a < 18 años el día de la inclusión.
• Formulario de consentimiento informado firmado por uno de los padres u otro representante legal y por un testigo independiente si el padre/representante legal es analfabeto.
• Para una mujer, incapacidad para tener un hijo o prueba de embarazo en orina negativa (según corresponda).
• Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y al menos 4 semanas después de la última vacunación (según corresponda).

Bebés/niños pequeños de ≥ 6 meses a < 2 años:

• Edad ≥ 6 meses a < 2 años el día de la inclusión.
• Nacido a término del embarazo (≥ 37 semanas) con un peso al nacer ≥ 2 kg.
• Formulario de consentimiento informado firmado por uno de los padres/representante legalmente aceptable y un testigo independiente si el padre/representante legalmente aceptable es analfabeto.
• Sujeto que completó la vacunación según el calendario nacional de vacunación.

Criterio de exclusión :

Todas las materias:

• Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o a una vacuna que contenga las mismas sustancias (proteínas de huevo, proteínas de pollo, timerosal, aluminio, neomicina, formaldehído y octoxinol 9).
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en los últimos 3 meses.
• Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
• Vacunación planificada en las 4 semanas siguientes a cualquier vacunación de prueba.
• Historial de infección por H5N1 (confirmado clínica, serológica o virológicamente).
• Seropositividad conocida al VIH, Hepatitis B (HBsAg) o Hepatitis C.
• Vacunación previa con vacuna contra la gripe aviar.
• Sujeto con alto riesgo de infección por H5N1 durante el ensayo.
• Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación IM.
• Enfermedad febril (temperatura rectal equivalente ≥ 38,0°C) el día de la inclusión.

Niños/Adolescentes de ≥ 2 años a < 18 años:

• Madres lactantes.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo (si corresponde, dependiendo de la edad del sujeto).

Bebés/niños pequeños de ≥ 6 meses a < 2 años:

• Historial de convulsiones.