Az intramuszkuláris A/H5N1 pandémiás influenza elleni vakcina 2 készítményének biztonságossága és immunogenitása gyermekeknél

Bevonási kritériumok:

Minden tantárgy:

• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Gyermekek/serdülők ≥ 2 év és < 18 év között:

• ≥ 2 évtől < 18 éves korig a felvétel napján.
• Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat, amelyet az egyik szülő vagy egy másik törvényes képviselő és egy független tanú ír alá, ha a szülő/törvényes képviselő írástudatlan.
• Nőknél gyermekvállalási képtelenség vagy negatív vizelet terhességi teszt (adott esetben).
• Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása vagy absztinencia alkalmazása legalább 4 hétig az első oltás előtt és legalább 4 hétig az utolsó oltás után (adott esetben).

Csecsemők/kisgyermekek ≥ 6 hónapostól < 2 éves korig:

• ≥ 6 hónapostól < 2 éves korig a felvétel napján.
• Teljes terhesség alatt (≥ 37 hét) született, születési súllyal ≥ 2 kg.
• Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat, amelyet az egyik szülő/jogilag elfogadható képviselő és egy független tanú ír alá, ha a szülő/jogilag elfogadható képviselő írástudatlan.
• Az a személy, aki a nemzeti immunizálási ütemterv szerint végzett védőoltást.

Kizárási kritériumok :

Minden tantárgy:

• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
• Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban.
• Veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az előző 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia.
• Szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a kísérleti vakcinával vagy ugyanazokat az anyagokat tartalmazó vakcinával (tojásfehérjék, csirkefehérjék, timerosál, alumínium, neomicin, formaldehid és oktoxinol 9) szemben.
• Krónikus betegség olyan stádiumban, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Az elmúlt 3 hónapban kapott vér vagy vérből származó termékek.
• Bármilyen oltás az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
• A vakcinázást a kísérleti oltást követő 4 hétben tervezik.
• H5N1 fertőzés anamnézisében (klinikailag, szerológiailag vagy virológiailag megerősítve).
• Ismert HIV, Hepatitis B (HBsAg) vagy Hepatitis C szeropozitivitás.
• Korábbi oltás madárinfluenza elleni vakcinával.
• A vizsgálat során a H5N1 fertőzés magas kockázatának kitett alany.
• Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt IM oltás.
• Lázas betegség (rektális ekvivalens hőmérséklet ≥ 38,0°C) a felvétel napján.

Gyermekek/serdülők ≥ 2 év és < 18 év között:

• Szoptató anyák.
• Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak (ha van, az alany életkorától függően).

Csecsemők/kisgyermekek ≥ 6 hónapostól < 2 éves korig:

• A rohamok története.