Безопасность и иммуногенность 2 составов внутримышечной вакцины против пандемического гриппа A/H5N1 у детей

Критерии включения :

Все предметы:

• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Дети/подростки в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет:

• Возраст от ≥ 2 лет до < 18 лет на день включения.
• Форма информированного согласия, подписанная одним из родителей или другим законным представителем и независимым свидетелем, если родитель/законный представитель неграмотен.
• Для женщины - неспособность иметь ребенка или отрицательный тест мочи на беременность (если применимо).
• Для женщин детородного возраста использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение не менее 4 недель до первой вакцинации и не менее 4 недель после последней вакцинации (если применимо).

Младенцы/дети младшего возраста в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 2 лет:

• Возраст от ≥ 6 месяцев до < 2 лет на день включения.
• Родился в полный срок беременности (≥ 37 недель) с массой тела при рождении ≥ 2 кг.
• Форма информированного согласия, подписанная одним родителем/законным представителем и независимым свидетелем, если родитель/законный представитель неграмотен.
• Субъект, завершивший вакцинацию в соответствии с национальным календарем иммунизации.

Критерий исключения :

Все предметы:

• Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
• Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами.
• Системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасные для жизни реакции в анамнезе на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества (яичные белки, куриные белки, тимеросал, алюминий, неомицин, формальдегид и октоксинол 9).
• Хроническое заболевание на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования.
• Кровь или препараты крови, полученные за последние 3 месяца.
• Любая вакцинация в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
• Вакцинация планируется в течение 4 недель после любой пробной вакцинации.
• Инфекция H5N1 в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или вирусологически).
• Известный ВИЧ, гепатит B (HBsAg) или гепатит C серопозитивный.
• Предыдущая вакцинация против птичьего гриппа.
• Субъект с высоким риском заражения H5N1 во время испытания.
• Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные в/м вакцинации.
• Фебрильное заболевание (ректальная эквивалентная температура ≥ 38,0°C) в день включения.

Дети/подростки в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет:

• Кормящие матери.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать субъекту соблюдать процедуры испытания (если применимо, в зависимости от возраста субъекта).

Младенцы/дети младшего возраста в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 2 лет:

• История приступов.