Innocuité et immunogénicité de 2 formulations d'un vaccin intramusculaire contre la grippe pandémique A/H5N1 chez les enfants

Critère d'intégration :

Tous les sujets:

• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Enfants/Adolescents âgés de ≥ 2 ans à < 18 ans :

• Âgé ≥ 2 ans à < 18 ans au jour de l'inclusion.
• Formulaire de consentement éclairé signé par un parent ou un autre représentant légal et par un témoin indépendant si le parent/représentant légal est analphabète.
• Pour une femme, incapacité à porter un enfant ou test de grossesse urinaire négatif (le cas échéant).
• Pour une femme en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence pendant au moins 4 semaines avant la première vaccination et au moins 4 semaines après la dernière vaccination (le cas échéant).

Nourrissons/tout-petits âgés de ≥ 6 mois à < 2 ans :

• Âgé ≥ 6 mois à < 2 ans au jour de l'inclusion.
• Né à terme de grossesse (≥ 37 semaines) avec un poids de naissance ≥ 2 kg.
• Formulaire de consentement éclairé signé par un parent/représentant légalement acceptable et un témoin indépendant si le parent/représentant légalement acceptable est analphabète.
• Sujet ayant terminé la vaccination selon le calendrier national de vaccination.

Critère d'exclusion :

Tous les sujets:

• Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai.
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
• Immunodéficience congénitale ou acquise, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme.
• Hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction menaçant le pronostic vital au vaccin à l'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances (protéines d'œuf, protéines de poulet, thimérosal, aluminium, néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9).
• Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Sang ou produits dérivés du sang reçus au cours des 3 derniers mois.
• Toute vaccination dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai.
• Vaccination prévue dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai.
• Antécédents d'infection H5N1 (confirmée soit cliniquement, sérologiquement ou virologiquement).
• Séropositivité connue pour le VIH, l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C.
• Vaccination antérieure avec un vaccin contre la grippe aviaire.
• Sujet à haut risque d'infection par le H5N1 pendant l'essai.
• Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination IM.
• Maladie fébrile (température rectale équivalente ≥ 38,0°C) au jour de l'inclusion.

Enfants/Adolescents âgés de ≥ 2 ans à < 18 ans :

• Mères allaitantes.
• Abus d'alcool ou toxicomanie actuel pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai (le cas échéant, en fonction de l'âge du sujet).

Nourrissons/tout-petits âgés de ≥ 6 mois à < 2 ans :

• Antécédents de convulsions.