儿童肌内注射 A/H5N1 大流行性流感疫苗的 2 种制剂的安全性和免疫原性

纳入标准：

所有科目：

• 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。

≥ 2 岁至 < 18 岁的儿童/青少年：

• 纳入之日年龄≥ 2 岁至 < 18 岁。
• 由一位家长或另一位法定代表签署的知情同意书，如果家长/法定代表不识字，则由独立证人签署。
• 对于女性，无法生育或尿妊娠试验阴性（如适用）。
• 对于有生育能力的女性，在第​​一次接种疫苗前至少 4 周和最后一次接种疫苗后至少 4 周（如适用）使用有效的避孕方法或禁欲。

≥ 6 个月至 < 2 岁的婴儿/幼儿：

• 纳入之日年龄≥ 6 个月至 < 2 岁。
• 足月（≥ 37 周）出生且出生体重 ≥ 2 公斤。
• 由一位家长/法定代表和独立证人签署的知情同意书（如果家长/法定代表不识字）。
• 按照国家免疫程序完成疫苗接种的受试者。

排除标准 ：

所有科目：

• 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参加过另一项临床试验。
• 计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
• 先天性或获得性免疫缺陷，前6个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗。
• 对任何疫苗成分过敏或对试验疫苗或含有相同物质（蛋蛋白、鸡蛋白、硫柳汞、铝、新霉素、甲醛和 octoxinol 9）的疫苗有危及生命的反应史。
• 处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病。
• 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品。
• 第一次试验疫苗接种前 4 周内的任何疫苗接种。
• 计划在任何试验疫苗接种后的 4 周内接种疫苗。
• H5N1 感染史（经临床、血清学或病毒学确认）。
• 已知 HIV、乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎血清阳性。
• 以前接种过禽流感疫苗。
• 受试者在试验期间感染 H5N1 病毒的风险很高。
• 血小板减少症或出血性疾病禁忌 IM 疫苗接种。
• 入组当天发热性疾病（直肠等效温度≥38.0°C）。

≥ 2 岁至 < 18 岁的儿童/青少年：

• 母乳喂养的母亲。
• 目前酗酒或吸毒可能会影响受试者遵守试验程序的能力（如果适用，取决于受试者的年龄）。

≥ 6 个月至 < 2 岁的婴儿/幼儿：

• 癫痫发作史。