Segurança e Imunogenicidade de 2 Formulações de uma Vacina Intramuscular contra Influenza Pandêmica A/H5N1 em Crianças

Critério de inclusão :

Todos os assuntos:

• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Crianças/adolescentes com idade ≥ 2 anos a < 18 anos:

• Idade ≥ 2 anos a < 18 anos no dia da inclusão.
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado por um dos pais ou outro representante legal e por uma testemunha independente se o pai/representante legal for analfabeto.
• Para uma mulher, incapacidade de ter filhos ou teste de gravidez de urina negativo (conforme aplicável).
• Para mulheres com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência por pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e pelo menos 4 semanas após a última vacinação (conforme aplicável).

Lactentes/crianças com idade ≥ 6 meses a < 2 anos:

• Idade ≥ 6 meses a < 2 anos no dia da inclusão.
• Nascido em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) com peso ao nascer ≥ 2 kg.
• Formulário de Consentimento Informado assinado por um dos pais/representante legalmente aceitável e uma testemunha independente se o pai/representante legalmente aceitável for analfabeto.
• Indivíduo que completou a vacinação de acordo com o calendário nacional de imunização.

Critério de exclusão :

Todos os assuntos:

• Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
• Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou histórico de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias (proteínas de ovo, proteínas de galinha, timerosal, alumínio, neomicina, formaldeído e octoxinol 9).
• Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos 3 meses.
• Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
• Vacinação planejada nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental.
• História da infecção pelo H5N1 (confirmada clinicamente, sorologicamente ou virologicamente).
• Soropositividade conhecida para HIV, Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C.
• Vacinação anterior com uma vacina contra a gripe aviária.
• Indivíduo em alto risco de infecção pelo H5N1 durante o estudo.
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação IM.
• Doença febril (temperatura retal equivalente ≥ 38,0°C) no dia da inclusão.

Crianças/adolescentes com idade ≥ 2 anos a < 18 anos:

• Mães que amamentam.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo (se aplicável, dependendo da idade do sujeito).

Lactentes/crianças com idade ≥ 6 meses a < 2 anos:

• Histórico de convulsões.