소아에서 근육 A/H5N1 범유행성 인플루엔자 백신의 2가지 제제의 안전성 및 면역원성

포함 기준 :

모든 과목:

• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

2세 이상 18세 미만의 어린이/청소년:

• 포함일 기준으로 2세 이상에서 18세 미만입니다.
• 부모/법정 대리인이 문맹인 경우 부모 또는 다른 법적 대리인이 서명하고 독립적인 증인이 서명한 사전 동의서.
• 여성의 경우 아이를 낳을 수 없거나 소변 임신 검사 음성(해당되는 경우).
• 가임 여성의 경우 첫 번째 백신 접종 전 최소 4주 및 마지막 백신 접종 후 최소 4주 동안(해당하는 경우) 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용합니다.

생후 6개월 이상~만 2세 미만 영유아:

• 포함일에 ≥ 6개월 내지 < 2년 숙성된 것.
• 임신 만기(≥ 37주)에 출생 체중 ≥ 2kg으로 출생.
• 학부모/법적으로 허용되는 대리인 한 명이 문맹인 경우 부모/법적으로 허용되는 대리인 및 독립적인 증인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
• 국가예방접종 일정에 따라 예방접종을 마친 자.

제외 기준 :

모든 과목:

• 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
• 백신 성분에 대한 전신 과민증 또는 시험 백신 또는 동일한 물질(계란 단백질, 병아리 단백질, 티메로살, 알루미늄, 네오마이신, 포름알데히드 및 ​​옥톡시놀 9)을 함유하는 백신에 대한 생명 위협 반응의 병력.
• 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
• 지난 3개월 이내에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품.
• 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종.
• 임의의 시험 백신접종 후 4주 내에 백신접종을 계획하였다.
• H5N1 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 바이러스학적으로 확인됨).
• 알려진 HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염 혈청 양성.
• 조류 독감 백신으로 사전 예방 접종.
• 시험 기간 동안 H5N1 감염 위험이 높은 피험자.
• IM 백신 접종을 금하는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애.
• 포함 당일 열병(직장 등가 온도 ≥ 38.0°C).

2세 이상 18세 미만의 어린이/청소년:

• 수유모.
• 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독(해당되는 경우 피험자의 연령에 따라 다름).

생후 6개월 이상~만 2세 미만 영유아:

• 발작의 역사.