Sicurezza e immunogenicità di 2 formulazioni di un vaccino influenzale pandemico intramuscolare A/H5N1 nei bambini

Criterio di inclusione :

Tutti gli argomenti:

• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Bambini/adolescenti di età compresa tra ≥ 2 anni e < 18 anni:

• Età compresa tra ≥ 2 anni e < 18 anni il giorno dell'inclusione.
• Modulo di consenso informato firmato da un genitore o altro rappresentante legale e da un testimone indipendente se il genitore/rappresentante legale è analfabeta.
• Per una femmina, incapacità di avere un figlio o test di gravidanza sulle urine negativo (se applicabile).
• Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza per almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (se applicabile).

Neonati/bambini di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 2 anni:

• Età compresa tra ≥ 6 mesi e < 2 anni il giorno dell'inclusione.
• Nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2 kg.
• Modulo di consenso informato firmato da un genitore/rappresentante legalmente riconosciuto e da un testimone indipendente se il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto è analfabeta.
• Soggetto che ha completato la vaccinazione secondo il programma nazionale di immunizzazione.

Criteri di esclusione :

Tutti gli argomenti:

• Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
• Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze (proteine ​​dell'uovo, proteine ​​del pulcino, thimerosal, alluminio, neomicina, formaldeide e ottoxinolo 9).
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi 3 mesi.
• Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Vaccinazione pianificata nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova.
• Storia dell'infezione da H5N1 (confermata clinicamente, sierologicamente o virologicamente).
• Sieropositività nota per HIV, epatite B (HBsAg) o epatite C.
• Precedente vaccinazione con un vaccino contro l'influenza aviaria.
• Soggetto ad alto rischio di infezione da H5N1 durante lo studio.
• Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione IM.
• Malattia febbrile (temperatura rettale equivalente ≥ 38,0 °C) il giorno dell'inclusione.

Bambini/adolescenti di età compresa tra ≥ 2 anni e < 18 anni:

• Madri che allattano.
• Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo (se applicabile, a seconda dell'età del soggetto).

Neonati/bambini di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 2 anni:

• Storia delle convulsioni.