Kahden lihaksensisäisen A/H5N1-pandeeminen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys lapsille

Sisällyttämiskriteerit :

Kaikki aiheet:

• Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Lapset/nuoret ≥ 2-vuotiaat < 18 vuotta:

• Ikäraja ≥ 2 vuotta < 18 vuotta sisällyttämispäivänä.
• Ilmoitettu suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut toinen vanhempi tai toinen laillinen edustaja ja riippumaton todistaja, jos vanhempi/laillinen edustaja on lukutaidoton.
• Naisella kyvyttömyys saada lasta tai negatiivinen virtsaraskaustesti (tarvittaessa).
• Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (soveltuvin osin).

Imeväiset/taaperolapset, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta - < 2 vuotta:

• Ikäraja ≥ 6 kuukautta < 2 vuotta sisällyttämispäivänä.
• Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) syntymäpaino ≥ 2 kg.
• Ilmoitettu suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut yksi vanhemmista/laillisesti hyväksyttävä edustaja ja riippumaton todistaja, jos vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja on lukutaidoton.
• Tutkittava, joka on suorittanut rokotuksen kansallisen rokotusaikataulun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotusta.
• Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
• Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
• Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle (munaproteiinit, kanan proteiinit, timerosaali, alumiini, neomysiini, formaldehydi ja oktoksinoli 9).
• Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
• Viimeisten 3 kuukauden aikana vastaanotettu veri tai verivalmisteet.
• Kaikki rokotukset ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
• Rokotus suunniteltu 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta.
• Aiempi H5N1-infektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai virologisesti).
• Tunnettu HIV, hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C seropositiivisuus.
• Aikaisempi rokotus lintuinfluenssarokotteella.
• Kohde, jolla oli suuri riski saada H5N1-infektio kokeen aikana.
• Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamisen.
• Kuumesairaus (peräsuolen ekvivalenttilämpötila ≥ 38,0 °C) sisällyttämispäivänä.

Lapset/nuoret ≥ 2-vuotiaat < 18 vuotta:

• Imettävät äidit.
• Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa koemenettelyjä (jos sovellettavissa, riippuen kohteen iästä).

Imeväiset/taaperolapset, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta - < 2 vuotta:

• Kohtausten historia.