Sikkerhet og immunogenisitet av 2 formuleringer av en intramuskulær A/H5N1 pandemisk influensavaksine hos barn

Inklusjonskriterier :

Alle fag:

• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Barn/ungdom i alderen ≥ 2 år til < 18 år:

• Alder ≥ 2 år til < 18 år på inklusjonsdagen.
• Skjema for informert samtykke signert av en forelder eller en annen juridisk representant og av et uavhengig vitne hvis forelderen/den juridiske representanten er analfabet.
• For en kvinne, manglende evne til å føde barn eller negativ uringraviditetstest (hvis aktuelt).
• For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet i minst 4 uker før første vaksinasjon og minst 4 uker etter siste vaksinasjon (hvis aktuelt).

Spedbarn/småbarn i alderen ≥ 6 måneder til < 2 år:

• Alder ≥ 6 måneder til < 2 år på inklusjonsdagen.
• Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) med fødselsvekt ≥ 2 kg.
• Skjema for informert samtykke signert av én forelder/rettslig akseptabel representant og et uavhengig vitne dersom forelderen/juridisk akseptabel representant er analfabet.
• Person som fullførte vaksinasjon i henhold til den nasjonale vaksinasjonsskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

• Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
• Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene (eggproteiner, kyllingproteiner, timerosal, aluminium, neomycin, formaldehyd og oktoksinol 9).
• Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
• Blod eller blodavledede produkter mottatt i løpet av de siste 3 månedene.
• Eventuell vaksinasjon i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
• Vaksinasjon planlegges innen 4 uker etter eventuell prøvevaksinasjon.
• Anamnese med H5N1-infeksjonen (bekreftet enten klinisk, serologisk eller virologisk).
• Kjent HIV, Hepatitt B (HBsAg) eller Hepatitt C seropositivitet.
• Tidligere vaksinasjon med fugleinfluensavaksine.
• Person med høy risiko for H5N1-infeksjon under forsøket.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse som kontraindiserer IM-vaksinasjon.
• Febril sykdom (rektal ekvivalent temperatur ≥ 38,0°C) på inklusjonsdagen.

Barn/ungdom i alderen ≥ 2 år til < 18 år:

• Ammende mødre.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer (hvis aktuelt, avhengig av forsøkspersonens alder).

Spedbarn/småbarn i alderen ≥ 6 måneder til < 2 år:

• Historie om anfall.