Bezpečnost a imunogenicita 2 formulací intramuskulární vakcíny proti pandemické chřipce A/H5N1 u dětí

Kritéria pro zařazení :

Všechny předměty:

• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Děti/dospívající ve věku ≥ 2 roky až < 18 let:

• Věk ≥ 2 roky až < 18 let v den zařazení.
• Formulář informovaného souhlasu podepsaný jedním rodičem nebo jiným zákonným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud je rodič/zákonný zástupce negramotný.
• U ženy neschopnost donosit dítě nebo negativní těhotenský test z moči (podle potřeby).
• U žen ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence po dobu nejméně 4 týdnů před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci (podle potřeby).

Kojenci/batolata ve věku ≥ 6 měsíců až < 2 roky:

• Ve věku ≥ 6 měsíců až < 2 roky v den zařazení.
• Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2 kg.
• Formulář informovaného souhlasu podepsaný jedním rodičem/zákonně přijatelným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud je rodič/zákonně přijatelný zástupce negramotný.
• Subjekt, který dokončil očkování podle národního očkovacího kalendáře.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

• Účast v další klinické studii během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
• Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
• Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo anamnéza život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky (vaječné bílkoviny, kuřecí bílkoviny, thimerosal, hliník, neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9).
• Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních 3 měsících.
• Jakékoli očkování během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
• Očkování plánované do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci.
• Infekce H5N1 v anamnéze (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo virologicky).
• Známá séropozitivita HIV, hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
• Předchozí očkování vakcínou proti ptačí chřipce.
• Subjekt s vysokým rizikem infekce H5N1 během studie.
• Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující IM očkování.
• Febrilní onemocnění (rektální ekvivalentní teplota ≥ 38,0 °C) v den zařazení.

Děti/dospívající ve věku ≥ 2 roky až < 18 let:

• Kojící matky.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která může narušovat schopnost subjektu vyhovět zkušebním postupům (pokud je to možné, v závislosti na věku subjektu).

Kojenci/batolata ve věku ≥ 6 měsíců až < 2 roky:

• Historie záchvatů.