Bezpieczeństwo i immunogenność 2 preparatów domięśniowej szczepionki przeciw grypie pandemicznej A/H5N1 u dzieci

Kryteria przyjęcia :

Wszystkie tematy:

• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Dzieci i młodzież w wieku od ≥ 2 lat do < 18 lat:

• Wiek od ≥ 2 lat do < 18 lat w dniu włączenia.
• Formularz świadomej zgody podpisany przez jednego z rodziców lub innego przedstawiciela prawnego oraz przez niezależnego świadka, jeśli rodzic/przedstawiciel prawny jest analfabetą.
• W przypadku kobiety niezdolność do zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu (w stosownych przypadkach).
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (jeśli dotyczy).

Niemowlęta i małe dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 2 lat:

• Wiek od ≥ 6 miesięcy do < 2 lat w dniu włączenia.
• Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2 kg.
• Formularz świadomej zgody podpisany przez jednego rodzica/prawnie akceptowanego przedstawiciela i niezależnego świadka, jeśli rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel jest analfabetą.
• Osoba, która ukończyła szczepienie zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.

Kryteria wyłączenia :

Wszystkie tematy:

• Udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
• Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
• Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
• Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje (białka jaja kurzego, białka kurze, tiomersal, aluminium, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol w wywiadzie).
• Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
• Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
• Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym.
• Historia zakażenia H5N1 (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub wirusologicznie).
• Znana seropozytywność na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw ptasiej grypie.
• Osoba z wysokim ryzykiem zakażenia H5N1 podczas badania.
• Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
• Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura mierzona w odbycie ≥ 38,0°C) w dniu włączenia.

Dzieci i młodzież w wieku od ≥ 2 lat do < 18 lat:

• Matki karmiące piersią.
• Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność osoby badanej do przestrzegania procedur badania (jeśli dotyczy, w zależności od wieku osoby badanej).

Niemowlęta i małe dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 2 lat:

• Historia napadów padaczkowych.