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BRCA陽性の進行性乳がんの治療におけるPARP阻害剤の有効性と安全性を評価するための研究 (ICEBERG 1)

2024年1月18日 更新者：AstraZeneca

進行性BRCA1またはBRCA2関連乳癌患者に1日2回経口投与されるKU 0059436（オラパリブ）の有効性と安全性を評価する第II相非盲検非比較国際多施設研究

この研究の目的は、薬剤 KU 0059436 (オラパリブ) が、測定可能な BRCA1 または BRCA2 陽性の進行性乳癌患者の治療において有効であり、忍容性が良好であり、治癒可能な治療オプションが存在しないかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性BRCA1またはBRCA2関連乳がんの参加者にオラパリブを1日2回（bd）経口投与した場合のオラパリブの有効性と安全性を評価する第II相、非盲検、非比較、国際多施設共同研究である。 2つの連続した参加者コホートには、28日サイクルで継続的に経口オラパリブが投与されます。 最初のコホートには 400 mg BD が投与され、第 2 のコホートには 100 mg BD が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • Research Site
      • Fulham、イギリス、SW3 6JJ
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Research Site
  • カナダ
    • CA
      • Duarte、CA、カナダ、91010
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Hospitalet deLlobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、08035
        • Research Site
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BRCA1またはBRCA2陽性の進行乳がん
  • -少なくとも1つの以前の化学療法に失敗した
  • 研究者の意見では、根治的な標準療法は存在しません
  • 測定可能な疾患

除外基準:

  • 脳転移
  • 病気を治療するために使用された最後の治療から28日未満
  • 制御不能な重篤な疾患のため、医学的リスクが低いと考えられている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オラパリブ100mg
参加者は、疾患の進行が確認されるまで、治療の継続中断、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、28日サイクルで朝に2錠の50mgカプセルを、夕方に2錠の50mgカプセルを受け取ります。
薬：オラパリブ
参加者は、治療群の説明に記載されているように、オラパリブのカプセルを経口的に受け取ります。
他の名前：
  • AZD2281
  • KU-0059436
実験的：オラパリブ400mg
参加者は、疾患の進行が確認されるまで、治療の継続中断、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、28日サイクルで朝に50mgカプセルを8錠、夕方に50mgカプセルを8錠受け取ります。
薬：オラパリブ
参加者は、治療群の説明に記載されているように、オラパリブのカプセルを経口的に受け取ります。
他の名前：
  • AZD2281
  • KU-0059436

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）基準に従った確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン (-28 日目から 0 日目)、サイクル 3 の 1 日目、その後は研究終了または中止まで隔サイクルごと (約最長 2 年)
ORR は、RECIST v1.0 基準に従って、最良の腫瘍応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) である参加者の割合です。 CR は、すべての標的病変 (TL) の消失として定義されます。 PR は、LD のベースライン合計を基準として、最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 ORR を有する参加者の割合が報告されます。
ベースライン (-28 日目から 0 日目)、サイクル 3 の 1 日目、その後は研究終了または中止まで隔サイクルごと (約最長 2 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オラパリブに対する反応期間 (DoR)
時間枠：ベースライン (-28 日目から 0 日目)、サイクル 3 の 1 日目、その後は研究終了または中止まで隔サイクルごと (約最長 2 年)
奏効期間は、RECIST 基準に基づく進行日 - CR または PR [どちらか早い方] が確認された日 + 1 として定義されます。 CR は、すべての TL の消失として定義されます。 PR は、LD のベースライン合計を基準として、LD 合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。 反応期間は、OR を行った参加者について分析されました。
ベースライン (-28 日目から 0 日目)、サイクル 3 の 1 日目、その後は研究終了または中止まで隔サイクルごと (約最長 2 年)
臨床利益率 (CBR)
時間枠：サイクル 3 の 1 日目から研究中止まで（約 2 年間）
CBRは、8週間以上+/-1週間の来院期間に確認されたCR、PR、または安定した疾患（SD）のRECIST腫瘍反応を示した参加者の割合として定義されます。 CR は、すべての TL の消失として定義されます。 PR は、LD のベースライン合計を基準として、LD 合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。 安定した疾患とは、治療開始以来のLDの最小合計を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、PDの資格を得るのに十分な増加でもない。
サイクル 3 の 1 日目から研究中止まで（約 2 年間）
腫瘍サイズの最良の変化率
時間枠：ベースライン（-28日目から0日目）から研究中止（約2年間）まで
腫瘍サイズは、すべての標的病変の中で測定された最長直径の合計として定義されます。 各評価において、腫瘍サイズの変化率は 100 × 1 - (来院時のすべての標的病変直径の合計 / ベースラインでのすべての標的病変直径の合計) と定義されます。
ベースライン（-28日目から0日目）から研究中止（約2年間）まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン (-28 日目から 0 日目)、サイクル 3 の 1 日目、その後は研究終了または中止まで隔サイクルごと (約最長 2 年)
PFSは、最初の投与から放射線学的進行（RECIST基準による）または客観的な進行が存在しない場合の何らかの原因による死亡のより早い日までの時間として定義されます。 疾患の進行が見られずに研究から離脱した参加者は、最後の評価可能なRECIST評価で打ち切られたとみなされます。 研究終了時に参加者が進歩していない場合、参加者は最後の評価可能なRECIST評価で打ち切られたとみなされます。 PFS は、Kaplan-Meier 推定を使用して分析されました。
ベースライン (-28 日目から 0 日目)、サイクル 3 の 1 日目、その後は研究終了または中止まで隔サイクルごと (約最長 2 年)
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが改善した参加者数 ベースラインからの合計スコア
時間枠：スクリーニング（－７～０日目）、サイクル７の１日目（すなわち、６サイクルの治療を完了した後）、および研究中止（約２年まで）。
ECOG パフォーマンス ステータスは、研究者が参加者の病気の進行状況を評価するために使用されます。 スコアは次のとおりです。 0 = 完全にアクティブで、制限なく作業を実行できます。 1 = 活動が制限されており、軽作業または座りがちな性質の作業を行うことができます。 2 = 自己管理はできるが、仕事活動はできない。 3= 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上はベッドまたは椅子に限られています。 4=完全に障害があり、ベッドまたは椅子に完全に拘束されている。 5=死んだ。 ECOG パフォーマンス ステータスの変化は、改善 (ベースライン値未満)、変化なし (ベースラインと同じ)、悪化 (ベースライン値より大きい)、または欠落 (スコアが欠落しているか、ベースラインで記録されなかった) として定義されました。 サイクル 1 の 1 日目に測定値が記録されなかった場合、変化は 1 日目より前に最後に記録された ECOG 値に関連して計算されました。
スクリーニング（－７～０日目）、サイクル７の１日目（すなわち、６サイクルの治療を完了した後）、および研究中止（約２年まで）。
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：1 日目から 480 日目まで (最長観察期間)
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。
1 日目から 480 日目まで (最長観察期間)
ベースラインからバイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1 日目から 480 日目まで (最長観察期間)
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数が報告されます。 バイタルサインパラメータには、体温、血圧、脈拍数が含まれます。
1 日目から 480 日目まで (最長観察期間)
臨床検査パラメータにおいてベースラインから最悪の毒性グレードまで少なくとも2グレード変化した参加者の数
時間枠：1 日目から 480 日目まで (最長観察期間)
臨床検査パラメータにおいてベースラインから最悪の毒性グレードまで少なくとも 2 グレードの変化があった参加者の数が報告されます。 検査パラメータには、血液学、臨床化学、尿検査が含まれます。
1 日目から 480 日目まで (最長観察期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

KuDOS Pharmaceuticals Limited

捜査官

  • スタディディレクター：James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP、KuDOS Pharmaceuticals Limited
  • 主任研究者：Andrew Tutt, PhD MRCP FRCR、Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, London, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月15日

一次修了 (実際)

2009年2月27日

研究の完了 (実際)

2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

2007年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月28日

最初の投稿 (推定)

2007年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KU36-44
  • D0810C00008
  • 2006-006458-91 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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