Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PARP-estäjän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi BRCA-positiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa (ICEBERG 1)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II avoin, ei-vertaileva, kansainvälinen monikeskustutkimus KU 0059436:n (Olaparib) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta kahdesti päivässä potilailla, joilla on pitkälle edennyt BRCA1- tai BRCA2-rintasyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lääke KU 0059436 (olaparibi) tehokas ja hyvin siedetty hoidettaessa potilaita, joilla on mitattavissa oleva BRCA1- tai BRCA2-positiivinen edennyt rintasyöpä ja joille ei ole olemassa parantavaa hoitovaihtoehtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin, ei-vertaileva, kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan olaparibin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan suun kautta kahdesti päivässä (bd) potilailla, joilla on pitkälle edennyt BRCA1- tai BRCA2-peräinen rintasyöpä. Kaksi peräkkäistä osallistujakohorttia saavat jatkuvaa oraalista olaparibia 28 päivän sykleissä. Ensimmäinen kohortti saa 400 mg bd ja toinen kohortti 100 mg bd.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Espanja
      • Hospitalet deLlobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 08035
        • Research Site
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Kanada
    • CA
      • Duarte, CA, Kanada, 91010
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Research Site
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 50937
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Research Site
      • Fulham, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt rintasyöpä, jolla on positiivinen BRCA1- tai BRCA2-status
  • Epäonnistunut ainakin yksi aikaisempi kemoterapia
  • Tutkijoiden mielestä parantavaa standardihoitoa ei ole olemassa
  • Mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen metastaasit
  • Alle 28 päivää viimeisestä taudin hoitoon käytetystä hoidosta
  • Sitä pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan hallitsemattoman häiriön vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olaparib 100 mg
Osallistujat saavat kaksi 50 mg:n kapselia aamulla ja kaksi 50 mg:n kapselia illalla 28 päivän jaksossa, kunnes sairauden varmistettu eteneminen, jatkuva hoidon keskeytyminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai mikä tahansa muu keskeyttämiskriteeri täyttyy.
Lääke: Olaparib
Osallistujat saavat olaparib-kapseleita suun kautta käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD2281
  • KU-0059436
Kokeellinen: Olaparib 400 mg
Osallistujat saavat kahdeksan 50 mg:n kapselia aamulla ja kahdeksan 50 mg:n kapselia illalla 28 päivän jaksossa, kunnes sairauden varmistettu eteneminen, jatkuva hoidon keskeytyminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai mikä tahansa muu keskeyttämiskriteeri täyttyy.
Lääke: Olaparib
Osallistujat saavat olaparib-kapseleita suun kautta käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD2281
  • KU-0059436

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien (RECIST) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - 0), syklin 3 päivä 1, sen jälkeen joka toinen sykli tutkimuksen lopettamiseen tai keskeyttämiseen asti (noin 2 vuotta)
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras kasvainvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.0 -kriteerien mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun vertailuarvona on LD:n perussumma. ORR-potilaiden prosenttiosuus raportoidaan.
Lähtötilanne (päivät -28 - 0), syklin 3 päivä 1, sen jälkeen joka toinen sykli tutkimuksen lopettamiseen tai keskeyttämiseen asti (noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR) Olaparibille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - 0), syklin 3 päivä 1, sen jälkeen joka toinen sykli tutkimuksen lopettamiseen tai keskeyttämiseen asti (noin 2 vuotta)
Vastauksen kesto määritellään etenemispäivämääräksi RECIST-kriteerien mukaan - päivämäärä, jolloin CR tai PR [sen mukaan, kumpi on aikaisin] vahvistetaan + 1. CR määritellään kaikkien TL:ien katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna LD:n summassa, kun viitearvona on LD:n perussumma. Vastauksen kesto analysoitiin niille osallistujille, joilla oli TAI.
Lähtötilanne (päivät -28 - 0), syklin 3 päivä 1, sen jälkeen joka toinen sykli tutkimuksen lopettamiseen tai keskeyttämiseen asti (noin 2 vuotta)
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Syklin 3 päivästä 1 tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 2 vuotta)
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on RECIST-tuumorivaste, jossa on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) ≥ 8 viikon +/- 1 viikon käyntiikkunan ajan. CR määritellään kaikkien TL:ien katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna LD:n summassa, kun viitearvona on LD:n perussumma. Stabiili sairaus ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi ottaen referenssinä pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Syklin 3 päivästä 1 tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 2 vuotta)
Paras prosentuaalinen muutos kasvaimen koossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - 0) tutkimuksen keskeyttämisen kautta (noin 2 vuotta)
Kasvaimen koko määritellään pisimpien halkaisijoiden summana mitattuna kaikista kohdevaurioista. Jokaisessa arvioinnissa kasvaimen koon prosentuaalinen muutos määritellään 100 × 1 - (kaikkien kohdeleesion halkaisijoiden summa käynnillä / kaikkien kohdeleesion halkaisijoiden summa lähtötasolla).
Lähtötilanne (päivät -28 - 0) tutkimuksen keskeyttämisen kautta (noin 2 vuotta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - 0), syklin 3 päivä 1, sen jälkeen joka toinen sykli tutkimuksen lopettamiseen tai keskeyttämiseen asti (noin 2 vuotta)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta radiologisen etenemisen (RECIST-kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan päivämäärään objektiivisen etenemisen puuttuessa. Niitä osallistujia, jotka poistettiin tutkimuksesta ilman sairauden etenemistä, pidettiin sensuroituina viimeisessä arvioitavassa RECIST-arvioinnissa. Jos osallistujat eivät olleet edenneet tutkimuksen päättyessä, heidät pidettiin sensuroituina myös viimeisessä arvioitavassa RECIST-arvioinnissa. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
Lähtötilanne (päivät -28 - 0), syklin 3 päivä 1, sen jälkeen joka toinen sykli tutkimuksen lopettamiseen tai keskeyttämiseen asti (noin 2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden suorituskyky parantui East Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanteessa Kokonaispisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -7 - 0), päivä 1 sykli 7 (eli 6 hoitojakson jälkeen) ja tutkimuksen keskeyttäminen (noin 2 vuoteen asti).
Tutkijat käyttävät ECOG-suorituskykytilaa arvioidakseen osallistujan sairauden etenemistä. Pisteet ovat: 0 = Täysin aktiivinen, kykenee tekemään työtä ilman rajoituksia; 1=Rajoitettu toiminta ja kykenevä tekemään kevyttä työtä tai istumaan; 2 = kykenee huolehtimaan itsestään, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = Pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4=Täysin vammainen ja täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; 5 = Kuollut. ECOG-suorituskyvyn tilan muutos määriteltiin parantuneeksi (pienempi kuin lähtötaso), ei muutosta (sama kuin lähtötilanteessa), huonontuneeksi (suurempi kuin lähtötaso) tai puuttuvaksi (pisteet puuttuvat tai sitä ei kirjattu lähtötilanteessa). Jos mittausta ei tallennettu syklillä 1 päivänä 1, muutos laskettiin suhteessa viimeiseen tallennettuun ECOG-arvoon ennen päivää 1.
Seulonta (päivät -7 - 0), päivä 1 sykli 7 (eli 6 hoitojakson jälkeen) ja tutkimuksen keskeyttäminen (noin 2 vuoteen asti).
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 480 (havaittu enimmäiskesto)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 480 (havaittu enimmäiskesto)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 480 (havaittu enimmäiskesto)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, raportoidaan. Elintoimintoparametreja olivat kehon lämpötila, verenpaine ja pulssi.
Päivä 1 - Päivä 480 (havaittu enimmäiskesto)
Osallistujien määrä, joiden kliinisissä laboratorioparametreissa on vähintään 2-asteinen muutos perustasosta pahimpaan toksisuusasteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 480 (havaittu enimmäiskesto)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden kliinisissä laboratorioparametreissa on vähintään 2-asteinen muutos lähtötasosta pahimpaan toksisuusluokkaan. Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi.
Päivä 1 - Päivä 480 (havaittu enimmäiskesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Limited
  • Päätutkija: Andrew Tutt, PhD MRCP FRCR, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, London, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KU36-44
  • D0810C00008
  • 2006-006458-91 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Olaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa