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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines PARP-Inhibitors zur Behandlung von BRCA-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs (ICEBERG 1)

18. Januar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, nicht vergleichende, internationale, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KU 0059436 (Olaparib), das zweimal täglich oral bei Patienten mit fortgeschrittenem BRCA1- oder BRCA2-assoziiertem Brustkrebs verabreicht wird

Ziel der Studie ist es, zu sehen, ob das Medikament KU 0059436 (Olaparib) bei der Behandlung von Patientinnen mit messbarem BRCA1- oder BRCA2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, für die keine kurative Therapieoption besteht, wirksam und gut verträglich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht vergleichende, internationale, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib bei oraler Gabe zweimal täglich (bd) bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem BRCA1- oder BRCA2-assoziiertem Brustkrebs. Zwei aufeinanderfolgende Teilnehmerkohorten erhalten kontinuierlich orales Olaparib in 28-Tage-Zyklen. Die erste Kohorte erhält 400 mg zweimal täglich und die zweite Kohorte erhält 100 mg zweimal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Kanada
    • CA
      • Duarte, CA, Kanada, 91010
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
  • Spanien
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Research Site
      • Fulham, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Brustkrebs mit positivem BRCA1- oder BRCA2-Status
  • Versagen mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie
  • Nach Ansicht der Forscher existiert keine kurative Standardtherapie
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Weniger als 28 Tage seit der letzten Behandlung zur Behandlung der Krankheit
  • Wird aufgrund einer schweren unkontrollierten Erkrankung als geringes medizinisches Risiko angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib 100 mg
Die Teilnehmer erhalten morgens zwei 50-mg-Kapseln und abends zwei 50-mg-Kapseln im 28-Tage-Zyklus, bis ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit, eine kontinuierliche Unterbrechung der Behandlung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Olaparib
Die Teilnehmer erhalten oral Kapseln Olaparib, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD2281
  • KU-0059436
Experimental: Olaparib 400 mg
Die Teilnehmer erhalten morgens acht 50-mg-Kapseln und abends acht 50-mg-Kapseln im 28-Tage-Zyklus, bis ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit, eine kontinuierliche Unterbrechung der Behandlung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Olaparib
Die Teilnehmer erhalten oral Kapseln Olaparib, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD2281
  • KU-0059436

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -28 bis 0), Tag 1 von Zyklus 3, danach alle zweiten Zyklen bis zum Studienabbruch oder -abbruch (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Die ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Tumorreaktion gemäß den RECIST v1.0-Kriterien entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) ist. Die CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen (TLs). Die PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD), wobei als Referenz die Basissumme der LD herangezogen wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ORR wird angegeben.
Ausgangswert (Tage -28 bis 0), Tag 1 von Zyklus 3, danach alle zweiten Zyklen bis zum Studienabbruch oder -abbruch (ungefähr bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR) auf Olaparib
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -28 bis 0), Tag 1 von Zyklus 3, danach alle zweiten Zyklen bis zum Studienabbruch oder -abbruch (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als das Datum der Progression gemäß den RECIST-Kriterien – das Datum, an dem CR oder PR [je nachdem, was früher eintritt] bestätigt wird + 1. Die CR ist als Verschwinden aller TLs definiert. Die PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD, wobei als Referenz die Basissumme der LD herangezogen wird. Die Ansprechdauer wurde für diejenigen Teilnehmer analysiert, die OR hatten.
Ausgangswert (Tage -28 bis 0), Tag 1 von Zyklus 3, danach alle zweiten Zyklen bis zum Studienabbruch oder -abbruch (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 3 bis zum Studienabbruch (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Die CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer RECIST-Tumorreaktion mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) für ≥ 8 Wochen +/- 1 Woche Besuchsfenster. Die CR ist als Verschwinden aller TLs definiert. Die PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD, wobei als Referenz die Basissumme der LD herangezogen wird. Bei einer stabilen Erkrankung handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch um einen ausreichenden Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung herangezogen wird.
Von Tag 1 von Zyklus 3 bis zum Studienabbruch (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Beste prozentuale Änderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -28 bis 0) bis zum Studienabbruch (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Die Tumorgröße ist definiert als die Summe der längsten gemessenen Durchmesser aller Zielläsionen. Bei jeder Beurteilung wird die prozentuale Veränderung der Tumorgröße als 100 × 1 definiert – (Summe aller Zielläsionsdurchmesser beim Besuch/Summe aller Zielläsionsdurchmesser bei Studienbeginn).
Ausgangswert (Tage -28 bis 0) bis zum Studienabbruch (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -28 bis 0), Tag 1 von Zyklus 3, danach alle zweiten Zyklen bis zum Studienabbruch oder -abbruch (ungefähr bis zu 2 Jahre)
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum früheren Datum der radiologischen Progression (gemäß RECIST-Kriterien) oder des Todes jeglicher Ursache ohne objektive Progression. Diejenigen Teilnehmer, die ohne Krankheitsprogression aus der Studie ausgeschlossen wurden, galten bei ihrer letzten auswertbaren RECIST-Bewertung als zensiert. Wenn die Teilnehmer am Ende der Studie keine Fortschritte gemacht hatten, galten sie bei ihrer letzten auswertbaren RECIST-Bewertung ebenfalls als zensiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzung analysiert.
Ausgangswert (Tage -28 bis 0), Tag 1 von Zyklus 3, danach alle zweiten Zyklen bis zum Studienabbruch oder -abbruch (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung im Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening (Tage -7 bis 0), Tag 1, Zyklus 7 (dh nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen) und Studienabbruch (ungefähr bis zu 2 Jahre).
Der ECOG-Leistungsstatus wird von Forschern verwendet, um zu beurteilen, wie die Krankheit eines Teilnehmers voranschreitet. Die Werte lauten: 0 = voll aktiv, ohne Einschränkungen arbeitsfähig; 1=Eingeschränkte Aktivität und Fähigkeit zur Ausführung leichter Arbeiten oder sitzende Tätigkeit; 2=fähig zur Selbstfürsorge, aber nicht in der Lage, Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = Nur begrenzte Fähigkeit zur Selbstfürsorge, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden; 4 = Vollständig behindert und vollständig an Bett oder Stuhl gebunden; 5=Tot. Die Änderung des ECOG-Leistungsstatus wurde als verbessert (weniger als der Ausgangswert), keine Änderung (wie zu Studienbeginn), verschlechtert (größer als der Ausgangswert) oder fehlend (Score fehlt oder wurde zu Studienbeginn nicht erfasst) definiert. Wenn am Tag 1 von Zyklus 1 keine Messung aufgezeichnet wurde, wurde die Änderung in Bezug auf den letzten aufgezeichneten ECOG-Wert vor Tag 1 berechnet.
Screening (Tage -7 bis 0), Tag 1, Zyklus 7 (dh nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen) und Studienabbruch (ungefähr bis zu 2 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 480 (maximal beobachtete Dauer)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis Tag 480 (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 480 (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen angegeben. Zu den Vitalparametern gehörten Körpertemperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz.
Tag 1 bis Tag 480 (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Änderung der klinischen Laborparameter vom Ausgangswert zum schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 480 (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Veränderung der klinischen Laborparameter vom Ausgangswert zum schlechtesten Toxizitätsgrad angegeben. Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse.
Tag 1 bis Tag 480 (maximal beobachtete Dauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Ermittler

  • Studienleiter: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Limited
  • Hauptermittler: Andrew Tutt, PhD MRCP FRCR, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, London, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KU36-44
  • D0810C00008
  • 2006-006458-91 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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