Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PARP inhibitoru pro léčbu BRCA-pozitivního pokročilého karcinomu prsu (ICEBERG 1)

18. ledna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, nekomparativní, mezinárodní, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti KU 0059436 (Olaparib) podávaného perorálně dvakrát denně pacientům s pokročilým karcinomem prsu souvisejícím s BRCA1 nebo BRCA2

Účelem studie je zjistit, zda je lék KU 0059436 (olaparib) účinný a dobře tolerovaný při léčbě pacientek s měřitelným BRCA1- nebo BRCA2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu a pro které neexistuje žádná kurativní terapeutická možnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nekomparativní, mezinárodní, multicentrická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost olaparibu při perorálním podávání dvakrát denně (bd) u účastníků s pokročilým karcinomem prsu spojeným s BRCA1 nebo BRCA2. Dvě po sobě jdoucí kohorty účastníků budou dostávat kontinuální perorální olaparib ve 28denních cyklech. První kohorta bude dostávat 400 mg dvakrát denně a druhá kohorta bude dostávat 100 mg dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Kanada
    • CA
      • Duarte, CA, Kanada, 91010
        • Research Site
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
      • Fulham, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
  • Španělsko
      • Hospitalet deLlobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 08035
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý karcinom prsu s pozitivním stavem BRCA1 nebo BRCA2
  • Selhala alespoň jedna předchozí chemoterapie
  • Podle názoru výzkumníků neexistuje žádná standardní kurativní terapie
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Méně než 28 dní od poslední léčby používané k léčbě onemocnění
  • Považováno za špatné zdravotní riziko kvůli vážné nekontrolované poruše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olaparib 100 mg
Účastníci dostanou dvě 50mg tobolky ráno a dvě 50mg tobolky večer ve 28denním cyklu, dokud není potvrzena progrese onemocnění, nepřetržité přerušení léčby, nepřijatelná toxicita nebo jakékoli jiné kritérium pro vysazení.
Lék: Olaparib
Účastníci dostanou tobolky olaparibu perorálně, jak je uvedeno v popisu paže.
Ostatní jména:
  • AZD2281
  • KU-0059436
Experimentální: Olaparib 400 mg
Účastníci dostanou osm 50mg tobolek ráno a osm 50mg tobolek večer ve 28denním cyklu, dokud nebude potvrzena progrese onemocnění, nepřetržité přerušení léčby, nepřijatelná toxicita nebo jakékoli jiné kritérium pro ukončení.
Lék: Olaparib
Účastníci dostanou tobolky olaparibu perorálně, jak je uvedeno v popisu paže.
Ostatní jména:
  • AZD2281
  • KU-0059436

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až 0), 1. den cyklu 3, poté každé další cykly až do ukončení nebo ukončení studie (přibližně až 2 roky)
ORR je procento účastníků, jejichž nejlepší odpověď nádoru je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), podle kritérií RECIST v1.0. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí (TL). PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD), přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet LD. Uvádí se procento účastníků s ORR.
Výchozí stav (dny -28 až 0), 1. den cyklu 3, poté každé další cykly až do ukončení nebo ukončení studie (přibližně až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR) na Olaparib
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až 0), 1. den cyklu 3, poté každé další cykly až do ukončení nebo ukončení studie (přibližně až 2 roky)
Doba trvání odpovědi je definována jako datum progrese podle kritérií RECIST – datum, kdy je potvrzena CR nebo PR [podle toho, co nastane dříve] + 1. ČR je definována jako zánik všech TL. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu LD, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet LD. Doba trvání odpovědi byla analyzována u těch účastníků, kteří měli OR.
Výchozí stav (dny -28 až 0), 1. den cyklu 3, poté každé další cykly až do ukončení nebo ukončení studie (přibližně až 2 roky)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od 1. dne 3. cyklu do ukončení studie (přibližně až 2 roky)
CBR je definováno jako procento účastníků s RECIST nádorovou odpovědí na potvrzenou CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu ≥ 8 týdnů +/- 1 týdenní návštěvní okno. ČR je definována jako zánik všech TL. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu LD, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet LD. Stabilní onemocnění není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečným nárůstem, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference považuje nejmenší součet LD od zahájení léčby.
Od 1. dne 3. cyklu do ukončení studie (přibližně až 2 roky)
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až 0) po ukončení studie (přibližně až 2 roky)
Velikost nádoru je definována jako součet nejdelších průměrů měřených mezi všemi cílovými lézemi. Při každém hodnocení je procentuální změna velikosti nádoru definována jako 100 x 1 - (součet průměrů všech cílových lézí při návštěvě/součet průměrů všech cílových lézí na začátku).
Výchozí stav (dny -28 až 0) po ukončení studie (přibližně až 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až 0), 1. den cyklu 3, poté každé další cykly až do ukončení nebo ukončení studie (přibližně až 2 roky)
PFS je definován jako čas od první dávky do dřívějšího data radiologické progrese (podle kritérií RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez objektivní progrese. Účastníci, kteří byli ze studie vyřazeni bez progrese onemocnění, byli při svém posledním hodnotitelném hodnocení RECIST považováni za cenzurované. Pokud účastníci při ukončení studie nepokročili, byli také při svém posledním hodnotitelném hodnocení RECIST považováni za cenzurované. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Výchozí stav (dny -28 až 0), 1. den cyklu 3, poté každé další cykly až do ukončení nebo ukončení studie (přibližně až 2 roky)
Počet účastníků se zlepšením ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) Stav výkonnosti Celkové skóre od výchozího stavu
Časové okno: Screening (dny -7 až 0), den 1 cyklus 7 (tj. po dokončení 6 cyklů léčby) a stažení studie (přibližně až 2 roky).
Stav výkonnosti ECOG používají vědci k posouzení toho, jak nemoc účastníka postupuje. Skóre je: 0 = Plně aktivní, schopný vykonávat práci bez omezení; 1 = Omezená činnost a schopnost vykonávat lehkou práci nebo sedavou povahu; 2=schopný sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat pracovní činnosti; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4 = Zcela invalidní a zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 = Mrtvý. Změna ve výkonnostním stavu ECOG byla definována jako zlepšená (menší než výchozí hodnota), žádná změna (stejná jako výchozí hodnota), zhoršená (vyšší než výchozí hodnota) nebo chybějící (skóre chybí nebo nebylo na výchozí hodnotě zaznamenáno). Pokud nebylo zaznamenáno žádné měření v cyklu 1, den 1, byla změna vypočtena ve vztahu k poslední zaznamenané hodnotě ECOG před dnem 1.
Screening (dny -7 až 0), den 1 cyklus 7 (tj. po dokončení 6 cyklů léčby) a stažení studie (přibližně až 2 roky).
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až den 480 (maximální pozorované trvání)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Den 1 až den 480 (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 1 až den 480 (maximální pozorované trvání)
Uvádí se počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí. Parametry vitálních funkcí zahrnovaly tělesnou teplotu, krevní tlak a tepovou frekvenci.
Den 1 až den 480 (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s alespoň 2stupňovou změnou od základního k nejhoršímu stupni toxicity v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Den 1 až den 480 (maximální pozorované trvání)
Uvádí se počet účastníků s alespoň 2stupňovou změnou od výchozího k nejhoršímu stupni toxicity v klinických laboratorních parametrech. Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, klinickou chemii a analýzu moči.
Den 1 až den 480 (maximální pozorované trvání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Limited
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Tutt, PhD MRCP FRCR, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KU36-44
  • D0810C00008
  • 2006-006458-91 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit