Phase III Study of BAY43-9006 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated After Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE)
2013年11月26日 更新者:Bayer
Clinical trial of BAY43-9006 in patients with hepatocellular carcinoma.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
458
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、700-721
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Incheon、大韓民国、405-760
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Seoul、大韓民国
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、135710
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、152-703
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Chiba、日本、260-8677
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Fukui、日本、918-8503
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Fukuoka、日本、814-0180
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Gifu、日本、500-8513
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Hiroshima、日本、734-8530
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Hiroshima、日本、734-8551
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Hiroshima、日本、730-8619
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Kagoshima、日本、890-8520
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Kagoshima、日本、890-0061
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Kagoshima、日本、892-8512
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Kumamoto、日本、860-0008
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Kumamoto、日本、861-4193
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Kumamoto、日本、860-8556
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Kyoto、日本、606-8507
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Miyazaki、日本、880-0003
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Okayama、日本、700-8511
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Osaka、日本、530-8480
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Osaka、日本、540-0006
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Osaka、日本、558-8558
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Osaka、日本、534-0021
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Osaka、日本、537-8511
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Osaka、日本、543-8555
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Osaka、日本、545-8586
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Toyama、日本、930-8550
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Yamagata、日本、990-9585
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
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Toon、Ehime、日本、791-0295
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8555
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8533
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
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Gunma
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Isesaki、Gunma、日本、372-0817
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本、737-0193
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-8558
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
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Ibaraki
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Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
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Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8520
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
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Nagasaki
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Omura、Nagasaki、日本、856-8562
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Osaka
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Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
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Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
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Suita、Osaka、日本、565-0871
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Shizuoka
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Izunokuni、Shizuoka、日本、410-2295
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Sunto、Shizuoka、日本、411-8777
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
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Musashino、Tokyo、日本、180-8610
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-8521
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8504
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Yamaguchi
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Aged of 18 and over
- Advanced hepatocellular carcinoma
Exclusion Criteria:
- History of prior systemic chemotherapy
- Failure in vital organ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) administered orally at a dose of 400 mg (2 x 200 mg tablets) twice daily (bid) (morning and evening, every 12 hours as far as possible); Dose modification (delayed or reduced) was permitted due to toxicity.
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Multikinase Inhibitor; Sorafenib: 400mg bid of sorafenib
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プラセボコンパレーター:Placebo
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) matching placebo (2 placebo tablets) orally administered bid (twice daily).
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Placebo: matching placebo
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to Progression (TTP)
時間枠:From randomization of the first subject until radiological progression or recurrence whichever came first, assessed up to 39 months.
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Time to progression (TTP) was defined as the time from date of randomization to radiological progression / recurrence.
Subjects without progression at the time of analysis were censored at their last date of tumor evaluation.
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From randomization of the first subject until radiological progression or recurrence whichever came first, assessed up to 39 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival (OS)
時間枠:From randomization of the first subject until 39 months later.
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Overall survival (OS) was defined as the time from date of randomization to death due to any cause.
Subjects still alive at their last date of follow-up were censored at the time of analysis.
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From randomization of the first subject until 39 months later.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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