Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase III Study of BAY43-9006 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated After Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE)

26. november 2013 oppdatert av: Bayer
Clinical trial of BAY43-9006 in patients with hepatocellular carcinoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukui, Japan, 918-8503
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Gifu, Japan, 500-8513
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
      • Kagoshima, Japan, 890-0061
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Miyazaki, Japan, 880-0003
      • Okayama, Japan, 700-8511
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 540-0006
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Osaka, Japan, 543-8555
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Toyama, Japan, 930-8550
      • Yamagata, Japan, 990-9585
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8533
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0193
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 152-703

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Aged of 18 and over
  • Advanced hepatocellular carcinoma

Exclusion Criteria:

  • History of prior systemic chemotherapy
  • Failure in vital organ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) administered orally at a dose of 400 mg (2 x 200 mg tablets) twice daily (bid) (morning and evening, every 12 hours as far as possible); Dose modification (delayed or reduced) was permitted due to toxicity.
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Multikinase Inhibitor; Sorafenib: 400mg bid of sorafenib
Placebo komparator: Placebo
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) matching placebo (2 placebo tablets) orally administered bid (twice daily).
Legemiddel: Placebo
Placebo: matching placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: From randomization of the first subject until radiological progression or recurrence whichever came first, assessed up to 39 months.
Time to progression (TTP) was defined as the time from date of randomization to radiological progression / recurrence. Subjects without progression at the time of analysis were censored at their last date of tumor evaluation.
From randomization of the first subject until radiological progression or recurrence whichever came first, assessed up to 39 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization of the first subject until 39 months later.
Overall survival (OS) was defined as the time from date of randomization to death due to any cause. Subjects still alive at their last date of follow-up were censored at the time of analysis.
From randomization of the first subject until 39 months later.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere