Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase III Study of BAY43-9006 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated After Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE)

26. listopadu 2013 aktualizováno: Bayer
Clinical trial of BAY43-9006 in patients with hepatocellular carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0061
      • Kagoshima, Japonsko, 892-8512
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0003
      • Okayama, Japonsko, 700-8511
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8533
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonsko, 372-0817
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0193
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8520
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko, 410-2295
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
      • Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-8610
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-8521
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 135710
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 152-703

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Aged of 18 and over
  • Advanced hepatocellular carcinoma

Exclusion Criteria:

  • History of prior systemic chemotherapy
  • Failure in vital organ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) administered orally at a dose of 400 mg (2 x 200 mg tablets) twice daily (bid) (morning and evening, every 12 hours as far as possible); Dose modification (delayed or reduced) was permitted due to toxicity.
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Multikinase Inhibitor; Sorafenib: 400mg bid of sorafenib
Komparátor placeba: Placebo
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) matching placebo (2 placebo tablets) orally administered bid (twice daily).
Lék: Placebo
Placebo: matching placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Progression (TTP)
Časové okno: From randomization of the first subject until radiological progression or recurrence whichever came first, assessed up to 39 months.
Time to progression (TTP) was defined as the time from date of randomization to radiological progression / recurrence. Subjects without progression at the time of analysis were censored at their last date of tumor evaluation.
From randomization of the first subject until radiological progression or recurrence whichever came first, assessed up to 39 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization of the first subject until 39 months later.
Overall survival (OS) was defined as the time from date of randomization to death due to any cause. Subjects still alive at their last date of follow-up were censored at the time of analysis.
From randomization of the first subject until 39 months later.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit