喘息重度のモンテルカスト、6～18歳
2008年12月15日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
従来の治療に反応しない喘息状態の6歳から18歳までの小児におけるモンテルカストの薬物動態および薬力学
この研究の目的は、喘息重積のために入院している6～18歳の患者の治療において、標準治療に加えてモンテルカストが有用かどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、PICUにいる小児における喘息重積症の標準治療に加えてモンテルカストの有効性を検討する前向き研究です。
この研究は、6～12歳の小児と13～18歳の青少年の2つのグループに層別化される。
資格要件を満たす小児は、急速に溶解する経口用量のモンテルカストまたはプラセボの投与を受けるように無作為に割り当てられます。
参加者は身体検査を受け、0.1 mg/kg/用量（最低 2.5 mg/用量）のアルブテロール噴霧治療の完了前後に、FEV1 測定値と臨床喘息スコアを記録されます。
PK分析用の血液サンプルは、治験薬の投与前に、モンテルカストの血漿レベルを測定するために所定の時間間隔で収集されます。
さらに、CYP3A4、CYP3A5、およびCYP2C9の多型の遺伝子研究のために血液サンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
コンタクト：
- Eloise Lemon, RN
- 電話番号：216-844-3681
- メール：eloise.lemon@uhhs.com
-
主任研究者：
- Jeffrey Blumer, Ph.D., M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者の親/法的保護者は書面によるインフォームドコンセントを与えなければならず、研究参加前に被験者から書面による同意を取得する必要があります。
- 署名済みの同意書を使用して親/法定後見人の同意を取得します。
- 7 歳から 13 歳までの未成年者は、署名済みの同意フォームを使用して同意を取得します。
- 親/法定後見人が署名した同意書に対象者に署名してもらい、14～17歳の未成年者から同意を得る（または、患者が同意書に書かれた研究を理解できないという主任研究者の評価に基づいて）文書に署名することで、患者は同意を文書化することができます）。
- 参加者は男性でも女性でも、6 歳から 18 歳までである必要があります。
- 参加者は反応性気道疾患（RAD）または喘息の病歴があり、RADまたは喘息の急性増悪のために現在入院している必要があります。
- 主治医は、患者が気管支拡張の改善と臨床喘息重症度スコアの改善から恩恵を受けると信じなければなりません。
参加者は喘息重積症の標準治療を受けている必要があります。
- 必要に応じて酸素を供給
- 少なくとも 2.5mg/回のアルブテロール噴霧治療を 3 回以上
- メチルプレドニゾロンまたはプレドニゾン負荷用量 2mg/kg
- 6 時間ごとに 0.5mg/kg でメチルプレドニゾロン療法を継続中
- 参加者はステロイド投与の少なくとも6時間前にステロイド投与を受けていなければならず、RADまたは喘息増悪患者の評価と治療に関するPICU基準に従ってPICUチームが決定したとおり、少なくとも2時間ごとにアルブテロールの噴霧を必要とする必要がある。
- 参加者は血液検体を採取するためのカテーテルを留置しておく必要があります。 カテーテルは末梢または中枢、動脈または静脈の場合があります。
除外基準:
- モンテルカストに対する既知の過敏症
- RADまたは喘息以外の慢性肺疾患
- 既知の腎疾患
- 既知の肝疾患
- 心臓または肺の先天異常
- アレルギーやアトピー以外の既知の免疫疾患
- 呼吸困難に関するその他の説明
- 急性症状から2週間以内のロイコトリエン修飾剤の使用
- 妊娠中の女性
- 挿管された患者
- FEV1 測定のためのポータブルスパイロメトリーに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Blumer, MD、PPRU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (予想される)
2010年1月1日
研究の完了 (予想される)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月15日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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