상태 천식을 가진 Montelukast, 6-18세
2008년 12월 15일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
기존의 치료에 반응하지 않는 천식 상태를 가진 6세에서 18세 사이의 소아에서 Montelukast의 약동학 및 약력학
이 연구의 목적은 천식 상태로 인해 병원에 입원한 6-18세 환자를 치료하는 데 표준 치료 외에 몬테루카스트가 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PICU에 있는 어린이의 천식 상태의 표준 치료 외에 몬테루카스트 효능에 대한 전향적 연구입니다.
이 연구는 6-12세 아동과 13-18세 청소년의 두 그룹으로 계층화됩니다.
자격 요건을 충족하는 어린이는 무작위로 빠르게 용해되는 경구 투여량의 몬테루카스트 또는 위약을 투여받게 됩니다.
참가자는 신체 검사를 받고, 0.1mg/kg/용량(최소 2.5mg/용량)의 알부테롤 분무 치료 완료 전후에 FEV1 측정 및 임상 천식 점수를 기록하게 됩니다.
PK 분석을 위한 혈액 샘플은 몬테루카스트의 혈장 수준을 결정하기 위해 연구 약물 투여 전에 미리 결정된 시간 간격으로 수집될 것입니다.
또한 CYP3A4, CYP3A5 및 CYP2C9의 다형성에 대한 유전 연구를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
연락하다:
- Eloise Lemon, RN
- 전화번호: 216-844-3681
- 이메일: eloise.lemon@uhhs.com
-
수석 연구원:
- Jeffrey Blumer, Ph.D., M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자의 부모/법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 하며 연구 참여 전에 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 서명된 동의서를 사용하여 부모/법적 보호자의 동의를 얻습니다.
- 서명된 동의서를 사용하여 7-13세 사이의 미성년자의 동의서를 얻습니다.
- 14-17세 사이의 미성년자로부터 부모/법적 보호자가 서명한 동의서에 서명하도록 하여 동의를 얻습니다. 환자는 동의서에 서명하여 동의를 문서화할 수 있습니다).
- 남성 또는 여성 참가자는 6세에서 18세 사이여야 합니다.
- 참가자는 반응성 기도 질환(RAD) 또는 천식 병력이 있어야 하며 현재 RAD 또는 천식의 급성 악화로 입원해야 합니다.
- 주치의는 환자가 기관지확장 개선 및 임상적 천식 중증도 점수 개선으로 혜택을 볼 것이라고 믿어야 합니다.
참가자는 천식 상태에 대한 표준 요법을 받아야 합니다.
- 필요에 따라 산소
- >최소 2.5mg/용량의 3회 분무 알부테롤 치료
- Methylprednisolone 또는 prednisone 로딩 용량 2mg/kg
- 6시간마다 0.5mg/kg에서 진행 중인 메틸프레드니솔론 요법
- 참여자는 포함되기 최소 6시간 전에 스테로이드를 투여받아야 하며 RAD 또는 천식 악화 환자를 평가하고 치료하기 위한 PICU 표준에 따라 PICU 팀이 결정한 대로 최소 2시간마다 분무형 알부테롤이 여전히 필요해야 합니다.
- 참가자는 혈액 표본을 채취할 수 있는 유치 카테터를 가지고 있어야 합니다. 카테터는 말초 또는 중앙, 동맥 또는 정맥일 수 있습니다.
제외 기준:
- 몬테루카스트에 알려진 과민증
- RAD 또는 천식 이외의 만성 폐질환
- 알려진 신장 질환
- 알려진 간 질환
- 심장 또는 폐 선천성 기형
- 알레르기, 아토피 이외의 알려진 면역학적 질환
- 호흡 곤란에 대한 다른 설명
- 급성 발현 후 2주 이내에 류코트리엔 조절제 사용
- 임산부
- 삽관 환자
- FEV1 측정을 위한 휴대용 폐활량 측정에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 멸균수
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멸균수
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활성 비교기: 몬테루카스트
10mg 급속 용해 과립을 멸균수에 1회 경구 투여
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1회 경구로 멸균수에 10 mg 급속 용해 과립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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보조 요법으로 Montelukast의 효과 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Montelukast의 첫 번째 용량 약동학 매개변수 추정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Blumer, MD, PPRU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPRU 10856
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