結腸内視鏡検査の準備としての結腸洗浄のための Angel of Water™ の市販後調査
2013年6月4日 更新者：novoGI
結腸内視鏡検査の準備としての結腸洗浄のための Angel of Water™ の前向き、単一センター、単一盲検、無作為化研究
この研究の目的は、結腸内視鏡検査を実施する前に結腸を準備するためのハイドロ結腸洗浄法の有効性を、ハイドロセラピーと標準的な調製溶液との比較によって実証することです。
仮説: ハイドロセラピーによる結腸洗浄は、標準製剤溶液による結腸洗浄と同じくらい良い.
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査は、結腸の評価のための現在の標準的な方法です。
結腸疾患の診断と治療に不可欠な場所です。
大腸内視鏡検査の診断精度と治療の安全性は、大腸の洗浄または準備の質に依存します。
大腸内視鏡検査の前に腸の適切な準備が必要であり、腸壁と内部の病理を明確に視覚化できます。
提案された研究は市販後研究であり、試験装置であるAngel of Waterシステムが、標準的な準備溶液の代わりに、選択的大腸内視鏡検査が予定されている成人被験者の結腸の水治療に使用されます。
標準的な準備と比較したハイドロセラピーの有効性は、結腸の清潔さ、被験者の態度、および結腸内視鏡処置の期間を評価することによって定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
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コンタクト：
- Gerard Gay, Prof.
- 電話番号：+33 369 55 03 13
- メール：gerard.gay@chru-strasbourg.fr
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コンタクト：
- Michel Delvaux, Prof.
- 電話番号：+33-369 55 03 13
- メール：michel.delvaux@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Gerard Gay, MD
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副調査官：
- Michel Delvaux, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上80歳以下で、大腸内視鏡検査に言及されています
- -被験者はインフォームドコンセントに署名し、研究要件に従うことができ、同意する
除外基準:
- -過去3か月以内の心筋梗塞
- 症候性うっ血性心不全
- -確立された腎不全（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL）
- 以前の腹部手術、結腸切除術、または最近の結腸または直腸手術
- 腹部ヘルニア
- 部分的または完全な腸閉塞
- 炎症性腸疾患の急性増悪
- 腸穿孔
- 裂け目または瘻孔
- グレード III または IV の痔核
- 直腸癌
- 遠位直腸吻合
- 肝硬変
- 低カリウム血症
- 妊娠
- 被験者の体重 > 400ポンド。 /182kg
- -この研究の結果に影響を与える可能性のある別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイドロコロン クレンジング
被験者は、研究装置を使用したハイドロセラピーによる結腸洗浄を受けます
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Angel of Water™ システムは、選択的大腸内視鏡検査が予定されている成人被験者の結腸のハイドロセラピーに使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準調製液
被験者は標準調製液による結腸洗浄を受ける
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Angel of Water™ システムは、選択的大腸内視鏡検査が予定されている成人被験者の結腸のハイドロセラピーに使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケール (BBPS) による大腸内視鏡検査中の大腸の清潔さ
時間枠：患者ごと: 手順の終了。学習用: 約。 10ヶ月
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主な研究結果は、結腸内視鏡検査中に評価するボストン腸準備スケール (BBPS) スコアです。
BBPS は、手順の検査段階での結腸の清潔度を反映するため、腸の準備と結腸内視鏡検査の結果を測定するための有効な尺度です。
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患者ごと: 手順の終了。学習用: 約。 10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の態度: 簡単さ、便利さ、快適さに関して準備手順を評価する
時間枠：患者ごと: 手順の終了。学習用: 約。 10ヶ月
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各被験者は、クレンジング後のアンケートに回答するよう求められ、スコアが計算されます。
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患者ごと: 手順の終了。学習用: 約。 10ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査の期間
時間枠：患者ごと: 手順の終了。学習用: 約。 10ヶ月
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大腸内視鏡検査の手順の期間は、各被験者について記録されます。
持続時間は、直腸への挿入から結腸内視鏡が肛門を横切って引き抜かれるまでの時間として定義されます。
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患者ごと: 手順の終了。学習用: 約。 10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eran Choman、novoGI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hydro-Prep, CLPR-200-0101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。