変形性膝関節症患者の痛みの結果を改善するための自己ガイド型マインドフルネス モバイル アプリケーションの使用
2022年9月12日 更新者：jilliansylvester
この研究では、スマートフォンのモバイルアプリを介したマインドフルネストレーニングがOA関連の膝痛の改善に効果があるかどうかを調査します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究における研究者の主な目的は、マインドフルネス アプリケーションの定期的な使用により、変形性膝関節症の成人の痛みの転帰が改善されるかどうかを判断することです。
研究者の第 2 の目的は、自己申告の医療関連生活の質 (HRQoL) スコアが OA におけるマインドフルネス治療への反応を予測するかどうかを判断することです。
研究者らは、マインドフルネストレーニングのためのmHealth介入の使用は、慢性変形性膝関節症の痛みの効果的な補助治療となる可能性があると仮説を立てています。具体的には、マインドフルネス アプリケーションを定期的に使用すると、KOOS スコアリング システムによって決定されるように、統計的に有意な疼痛結果の軽減と身体機能の改善がもたらされるということです。
研究者らはまた、自己申告のベースライン HRQoL スコアが低い人は、ベースライン スコアが高い人よりも、マインドフルネス アプリケーションの使用により痛みと機能が大幅に改善される可能性が高いという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Scott Air Force Base、Illinois、アメリカ、62225
- 375th Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地、スコット空軍基地、またはトラビス空軍基地 (軍事施設) で治療を受けることができなければなりません**
包含基準:
- 18～74歳の男性および女性の現役メンバーおよび国防総省受益者
- 米国リウマチ学会による症候性変形性膝関節症の基準を満たしている（過去 1 か月の半日以上、次の活動の少なくとも 1 つで痛みがある：歩く、階段を上り下りする、直立して立つ、またはベッドに横たわっている）夜）
- 各研究施設の主任施設調査員によって決定された、ケルグレンおよびローレンス（KL）グレード ≥1 の OA の X 線写真による証拠を証明する
- My Water Balance アプリまたはマインドフルネス アプリをダウンロードするのに十分なメモリを備えたスマートフォンにアクセスできる必要があります
除外基準:
- -研究に参加する前の3ヶ月間の関節内コルチコステロイド注射。
- -研究参加前6ヶ月以内の関節内ヒアルロン酸/PRP注射
- 医師が判断した中程度の有酸素運動が禁忌である病状
- 過去6か月以内の膝手術歴または以前の膝関節形成術の病歴
- 炎症性関節疾患。
- マインドフルネスの現在の実践
- 英語を話さない人
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 研究期間中の他の臨床研究への登録
- Rx3 ホームエクササイズプログラムへの参加を含む、治療プロトコルに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスアプリ（ヘッドスペース）による介入
変形性関節症、その自然史、一般的な治療法とマインドフルネス (介入) アプリに関する患者教育。
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患者には、マインドフルネス アプリケーションの前払い 12 週間サブスクリプションが提供され、その使用方法について対面でデモンストレーションが提供されます。また、サブスクリプション ライセンス コードは、治療終了後の使用状況を追跡する目的で記録されます。勉強。
介入グループには、マインドフルネス アプリを 1 日あたり 10 分間、週に 5 日間使用するように求められます。
すべての参加者間でパックの使用を標準化するために、ユーザーは「Headspace Essentials」、「Pain Management」、および「Physical Health」セッション パックを完了するように求められます。
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アクティブコンパレータ：水アプリで管理（My Water Balance）
変形性関節症、その自然史、一般的な治療法に加えて、My Water Balance (コントロール) アプリに関する患者教育を行い、その使用方法について対面でデモンストレーションを行いました。
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My Water Balance は、個人の 1 日あたりの推奨水分量を計算し、ユーザーが毎日の水分摂取量を追跡できるように支援します。
対照群には、同等の対照を作成するために週に5日の使用を要求され、研究期間中の水分摂取量を記録するよう求められます。
このアプリケーションは無料でダウンロードして使用できます。
アプリ内購入やアプリケーションのアップグレードのオプションもありますが、ユーザーにはそうしないようアドバイスされます。
アプリケーションに記録された情報は、サードパーティのサーバーに保存される場合があります。ただし、研究チームによってアプリケーション データが抽出されることはありません。
アプリケーションの使用状況は、毎週の調査のみで報告されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の膝損傷および変形性関節症の転帰（KOOS）疼痛サブスケールの変化
時間枠：0、12、26、52、104週間
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KOOS は、膝の痛みとそれに伴う障害に対する個人の認識を評価するために設計された、膝に特化した患者報告による検証済みの転帰調査です。
これには、個別にスコア付けされた 5 つのサブスケールに 42 の項目があります。痛み、その他の症状、ADL機能、スポーツ・レクリエーション機能、膝に関する生活の質（QOL）。
すべての項目のスコアは 0 ～ 4 です。各サブスケールについて、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます (0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します)。
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0、12、26、52、104週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS下位尺度スコアの変化
時間枠：0、12、26、52、104週間
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KOOS は、膝の痛みとそれに伴う障害に対する個人の認識を評価するために設計された、膝に特化した患者報告による検証済みの転帰調査です。
これには、個別にスコア付けされた 5 つのサブスケールに 42 の項目があります。痛み、その他の症状、ADL機能、スポーツ・レクリエーション機能、膝に関する生活の質（QOL）。
すべての項目のスコアは 0 ～ 4 です。各サブスケールについて、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます (0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します)。
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0、12、26、52、104週間
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) の結果の変化
時間枠：0、12、26、52、104週間
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FFMQ-15 は、マインドフルネスの定量的な評価を提供するように設計されています。
独自に開発した5つのマインドフルネスアンケートに基づいており、アンケート項目は39項目あります。
5 つの側面とは、観察すること、説明すること、意識して行動すること、内なる経験を判断しないこと、内なる経験に対して無反応であることです。
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0、12、26、52、104週間
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簡易健康調査（SF-12）の自己申告による心身の健康自己評価の変化
時間枠：0、12、26、52、104週間
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SF-12 は、SF-36 健康調査から選択された 12 の質問を含む汎用の多目的短形式調査であり、これらを組み合わせ、スコアリングし、重み付けすると、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質の 2 つの尺度が得られます。 。
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0、12、26、52、104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jillian E Sylvester, MD、US Air Force
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2022年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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