WAter を使用して冠動脈疾患を特定し、心筋の流れ (RAPID-WATER-FLOW) の応答を評価するための放射標識灌流
2026年8月5日 更新者：MedTrace Pharma A/S
PET 画像 (RAPID-WATER-FLOW) を使用して、薬理学的ストレスおよび安静時の冠動脈疾患を特定するために静脈内投与された [15-O]-H2O の診断の可能性を確認するための第 3 相、多施設、非盲検試験
これは、CAD が疑われる被験者の PET イメージングのための [15-O]-H2O 注射の第 3 相、前向き、非盲検、多施設研究です。
テストのために紹介されたCADが疑われる約182人の評価可能な参加者が、米国およびヨーロッパの約10の研究施設で研究に含まれます。
約 215 人の参加者が登録され、ドロップアウト率は推定 15% になります。
適格性を確認するために、登録前にスクリーニング評価が行われます。
すべての参加者は、1 回の PET イメージング セッションの一環として [15-O]-H2O を 2 回投与されます (安静時に 1 回、アデノシンによる薬理学的ストレス時に 1 回)。
[15-O]-H2O スキャンが完了してから 24 ± 8 時間後に、安全に関するフォローアップの電話がかけられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
215
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081HV
- Amsterdam University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- University of Ottawa Heart Institute
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Umeå、スウェーデン
- Norrland University Hospital Heart Center
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- University Hospital Freiburg, Clinic for Nuclear Medicine
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Hanover、ドイツ
- Department of Cardiology and Angiology -- Hannover Medical School (MHH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の参加者;
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) が読まれ、署名され、研究手順が実施される前に日付が付けられている。
以下のいずれかに該当する方
- 非侵襲的検査（SPECT または PET MPI、ストレスエコー、CCTA、ETT など）の直後に ICA を紹介された。
- 介入なしでICAを持っていました。 ただし、40% 以上で 70% 以下の狭窄が観察された場合は、FFR 評価を実施しました。
- 正常な冠動脈または最小限の CAD を伴う CCTA を持っていた (20% を超える狭窄なし)。
SPECT 検査、PET 15O-H2O 検査、および ICA または CCTA 検査は、30 日以内に完了する必要があります。時間 0 は、これら 3 つの検査の最初の日付として定義されます。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠しておらず、授乳していない必要があります。 出産の可能性のある女性の場合、尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査の結果（薬物投与の日に結果がわかる）は陰性でなければなりません。これらの参加者は、スクリーニング訪問時からフォローアップ期間の終わりまで、適切な避妊を実践している必要があります。 外科的に無菌の女性（両側卵管結紮または卵巣摘出術および/または子宮摘出術が記録されている）または閉経後（1年以上の月経停止）の女性の場合、スクリーニング時の妊娠検査なしで研究に登録することが許可されています。
- 男性はフォローアップ期間が終了するまで避妊法を使用する必要があります。
- 参加者は、プロトコルに記載されているすべての研究手順に従うことができます。
除外基準:
- 参加者は、(部分的にでも) イメージング手順のいずれかを受けることができません。
-以下を含む心臓病の既知の病歴を持つ参加者：
- 心筋梗塞、以前の冠動脈血行再建術、または慢性虚血性心筋症
- 心臓アミロイドーシスや肥大型心筋症などの原発性心筋疾患
- 既知の左心室機能障害
-アデノシンストレステストが禁忌である参加者には、以下が含まれますが、これらに限定されません：
- -重度のCOPDまたは慢性喘息の参加者。
- -ペースメーカーのない2度または3度の房室ブロックの参加者。
- -SPECTおよびPETイメージングを受ける能力を制限する程度の閉所恐怖症の参加者（閉所恐怖症が薬物または心理的サポートで容易に制御されることが知られている患者が登録される場合があります）。
- -シルデナフィル（バイアグラ）または経口ジピリダモール（ペルサンチン、アグレノックス）療法を受けており、その使用を中止または中断することができない参加者 治験薬の治療の24時間以上前。
- -プロトコル手順の適切な完了を妨げる重大な併存疾患のある参加者。
- -登録前の30日以内に治験薬を使用した別の調査研究に参加した参加者または治験期間中（承認された薬剤を使用した観察研究の患者およびプラセボであることが知られている参加者が登録される場合があります）。
- 以前にこの研究に参加したことがある参加者。
- -治験責任医師の近親者として定義される、治験施設と密接な関係を持つ参加者、または治験施設の従業員、学生、インターンなどの扶養者。
- -登録とICA（経路1）または登録と15O-H2O PET MPI（経路2および3）の間の心臓インターベンション手順が予定されている、または受ける予定の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[O-15]-Water PET 心筋灌流イメージング (MPI)
CADが疑われるすべての参加者は、1回のPETイメージングセッションの一部として[15-O]-H2Oを2回投与されます（安静時に1回、アデノシンによる薬理学的ストレス中に1回）。
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[15-O]-H2O 注射は、静脈内 (IV) 注射として投与される放射性同位体 [15-O] で標識された新規の PET 造影剤です。
参加者は、1 日のイメージング セッションの一部として [15-O]-H2O 治療を 2 回受けます。
すべての参加者は、末梢静脈に[15-O]-H2O注射の2回のIVボーラスを受け取ります。 1つは安静時、もう1つは薬理学的ストレス中です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFR/iFR または CCTA を使用した ICA の真実標準を使用した [15-O]-H2O PET 研究の感度と特異度。
時間枠：30日
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感度と特異度は次のように定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特別な臨床的関心のある参加者（女性、BMI≧30、糖尿病患者、多血管疾患）における[15-O]-H2O PET MPIの感度、特異性、および精度。
時間枠：30日
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感度と特異度は次のように定義されます。
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30日
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有害事象の分析には、全体で少なくとも 1 つの TEAE を含む発生率 (被験者の数と割合) の表、および MedDRA システム器官クラス (SOC) および優先語 (PT) による表が含まれます。これは、重大な有害事象に対して繰り返されます。
時間枠：30日
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以下を含むその他の安全対策は、説明的に要約されます。
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30日
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Sensitivity and specificity of 15O-H2O PET in subjects where the standard of truth may use site-determined value of FFR/iFR when the raw FFR/iFR data are not available to the core lab.
時間枠：30 days
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Sensitivity and specificity are defined as follows:
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcelo DiCarli, MD、Brigham and Women's Hospital
- スタディディレクター：Nicholas Borys, MD、MedTrace Pharma A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月8日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MedTrace-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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