Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukast Status Asthmaticus, 6-18-vuotiaat

maanantai 15. joulukuuta 2008 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Montelukastin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka 6–18-vuotiailla lapsilla, joilla on astmaattinen tila, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko montelukastista tavanomaisen hoidon lisäksi hyötyä hoidettaessa 6–18-vuotiaita potilaita, jotka ovat sairaalassa astmaattisen statustilan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus montelukastin tehosta PICU:ssa olevien lasten status astmaatikoiden tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkimus jaetaan kahteen ryhmään: 6-12-vuotiaat lapset ja 13-18-vuotiaat nuoret. Lapset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan saamaan nopeasti liukenevaa oraalista montelukastia tai lumelääkettä. Osallistujille tehdään fyysinen koe, FEV1-mittaukset ja kliiniset astmapisteet kirjataan ennen sumutetun albuterolihoidon päättymistä ja sen jälkeen 0,1 mg/kg/annos (min 2,5 mg/annos). Verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään ennen tutkimuslääkkeen antamista ja ennalta määrätyin aikavälein montelukastin plasmatason määrittämiseksi. Lisäksi otetaan verinäyte CYP3A4-, CYP3A5- ja CYP2C9-polymorfismien geneettistä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Blumer, Ph.D., M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan vanhemman/laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen suostumus on hankittava kojeelta ennen tutkimukseen osallistumista.

    1. Hanki vanhemman/laillisen huoltajan suostumus allekirjoitetun suostumuslomakkeen avulla;
    2. Hanki suostumus 7–13-vuotiailta alaikäisiltä allekirjoitetulla suostumuslomakkeella;
    3. Hanki suostumus 14-17-vuotiailta alaikäisiltä antamalla koehenkilö allekirjoittaa muodostetun suostumuksen vanhemman / laillisen huoltajan allekirjoituksella (tai perustuen primääritutkijan arvioon, että potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusta suostumuslomakkeessa kirjoitetulla tavalla asiakirja, potilas voi dokumentoida suostumuksensa allekirjoittamalla suostumuslomakkeen).
  • Osallistujan, miehen tai naisen, tulee olla 6-18-vuotias.
  • Osallistujalla on oltava reaktiivinen hengitystiesairaus (RAD) tai astma, ja hänen tulee olla tällä hetkellä hyväksytty RAD:n tai astman akuutin pahenemisen vuoksi.
  • Ensisijaisen lääkärin on uskottava, että potilas hyötyisi parantuneesta bronkodilataatiosta ja astman kliinisen vaikeusasteen paranemisesta.

  • Osallistujan on täytynyt saada tavanomaista astmaatikon hoitoa:

    1. Happea tarpeen mukaan
    2. >3 sumutettua albuterolihoitoa vähintään 2,5 mg/annos
    3. Metyyliprednisolonia tai prednisonia kyllästysannos 2mg/kg
    4. Meneillään oleva metyyliprednisolonihoito @ 0,5 mg/kg 6 tunnin välein
  • Osallistujan on täytynyt saada steroideja vähintään 6 tuntia ennen niiden sisällyttämistä, ja hänen on edelleen vaadittava sumutettua albuterolia vähintään 2 tunnin välein, kuten PICU-tiimi on määrittänyt PICU-standardin mukaisesti arvioidessaan ja hoitaessaan potilaita, joilla on RAD- tai astman pahenemisvaihe.
  • Osallistujalla on oltava säilytyskatetri, josta hän voi ottaa verinäytteitä. Katetri voi olla perifeerinen tai keskus-, valtimo- tai laskimokatetri.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys montelukastille
  • Muu krooninen keuhkosairaus kuin RAD tai astma
  • Tunnettu munuaissairaus
  • Tunnettu maksasairaus
  • Synnynnäiset sydämen tai keuhkojen epämuodostumat
  • Muut tunnetut immunologiset häiriöt kuin allergia ja atopia
  • Muita selityksiä hengitysvaikeudelle
  • Leukotrieenimodifioijien käyttö 2 viikon sisällä akuutista ilmaantumisesta
  • Raskaana olevat naiset
  • Intuboidut potilaat
  • Kyvyttömyys osallistua kannettavaan spirometriaan FEV1-mittaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Steriili vesi
Muut: steriili vesi
steriili vesi
Active Comparator: Montelukast
10 mg nopeasti liukenevia rakeita steriiliin veteen suun kautta kerran
Lääke: Montelukast
10 mg nopeasti liukenevaa rakeita steriiliin veteen suun kautta kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi Montelukastin tehokkuus lisähoitona

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi montelukastin ensimmäisen annoksen farmakokineettinen parametri

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Yhteistyökumppanit

Pediatric Pharmacology Research Units Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Blumer, MD, PPRU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPRU 10856

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset steriili vesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa