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薬理遺伝学的研究、変化への準備、および統合失調症における禁煙のための薬理学的介入 (PSIAARP)

2010年4月13日 更新者:Yu-Li Hospital

1. 統合失調症患者における抗精神病薬、変化への準備、および禁煙のための薬理学的介入の相互作用に関する薬理遺伝学的研究 2. 慢性統合失調症患者におけるニコチン補充療法の変化の段階と転帰

喫煙は、統合失調症に苦しむ患者にとって主要な健康問題を表しています。 一般集団と比較して、統合失調症患者はニコチン依存症になる可能性が大幅に高くなります。 彼らはまた、ヘビースモーカーである可能性が高く、最後まで喫煙する傾向が観察されているため、たばこの中のニコチンやその他の有害成分に不釣り合いにさらされる傾向があります. さらに、これらの患者の喫煙は、遅発性ジスキネジアを発症するリスクが高いことに関連している可能性があります. 現在、禁煙治療法の有効性と有用性、およびそのような治療に対する患者の反応を予測する可能性のある要因に関して利用できる情報はほとんどありません。

関連する重要な問題は、喫煙と禁煙が、これらの患者のほとんどが精神症状をコントロールするために頼っている薬の効果に及ぼす影響です。 喫煙は、ほとんどの抗精神病薬の代謝、ひいては効果を著しく変化させることが長い間知られていますが、これらの影響の程度と臨床的重要性はほとんど評価されていません。 禁煙(および開始)がこれらの薬物の副作用プロファイルをどの程度変化させるか、またそのような変化が患者の禁煙能力および/または禁煙意欲の困難に寄与するかどうかは不明です.

さらに、薬理学的介入を除いて、変化への準備が喫煙減少の結果に影響を与える重要な要因である可能性があります。 Prochaska らは、物質使用に対する禁煙行動の反応を予測するために、変化段階の概念を提案しました。 多くの証拠が、変化への準備が整っているほど、禁煙の成功率が高くなることを裏付けています。 しかし、これらの結果は、多くの非薬理学的介入や一般集団向けの禁煙プログラムで広く見られます。 これまでのところ、慢性統合失調症患者の NRT 治療における禁煙行動の変化の準備状況のみに焦点を当てた利用可能な研究はありません。 したがって、経皮ニコチンパッチを投与されている統合失調症患者の喫煙の減少とともに、変化の段階と禁煙の結果との関連を調べることに大きな関心があります。

これらの重要な問題への取り組みを開始するために、このアプリケーションは、薬理遺伝学、分子生物学、および臨床試験の分野から派生した最先端の方法論を利用して、(1) 標準の短期および長期の有効性を調べることを提案します。この集団におけるニコチンパッチの使用などの治療法。 (2) 治療反応を予測する要因を特定する。 (3) 喫煙と抗精神病薬の効果との相互作用、およびそのような相互作用が禁煙にどのように影響するかを調べます。 (4) 無作為化試験で実施されたニコチン置換療法 (NRT) とブプロピオンの異なる用量を受けている統合失調症患者における禁煙と禁煙の結果の変化の段階の予測値を調べること。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的

したがって、この提案は、次の主要な仮説を検証することを目的としています。

1.ニコチンパッチ療法とブプロピオンは、統合失調症の意欲的な精神科外来患者の禁煙に効果的です。

1a.高用量ニコチンパッチ療法は、通常用量のニコチンパッチ療法よりも禁煙を誘導するのに有意に効果的です.

1b.ニコチンパッチ療法とブプロピオンは、「非定型」神経弛緩薬で治療された患者と比較して、「非定型」神経弛緩薬で治療された患者で禁煙を誘発するのにより効果的です。

2. ニコチンパッチ療法に対する反応は、DRD2、ドーパミントランスポーター (DAT; SLC6A3)、CYP2A6 および CYP2D6 遺伝子の遺伝子多型と関連しています。

3. 禁煙は、CYP1A2 の活性の有意な減少と、患者が摂取した神経弛緩薬の定常状態濃度の有意な増加に関連しています。 これは、神経遮断薬の用量調整によって制御される可能性のある治療緊急副作用の発生率の増加につながります。

4. 準備段階または熟慮段階(禁煙への意欲が強い)の患者は、事前熟考段階(禁煙の準備が弱い)の患者よりも、喫煙を減らし、禁煙する可能性が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yuli Townhsip、台湾、981
        • Yuli hospital, DOH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 有能なボランティアが同意書に記入
  • 統合失調症、統合失調感情、または精神病性障害 DSMIV に基づく NOS

除外基準:

  • 生命を脅かす重度の身体的状態
  • 妊娠
  • 過去2週間のフルロキサミン治療
  • ニコチンまたはカフェインに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高用量 NRT、低用量 NRT、ブプロピオン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
禁酒の7日時点の有病率
時間枠:この治験開始から8週間後
この治験開始から8週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
50% および 25% 以上の喫煙削減
時間枠:この治験開始から8週間後
この治験開始から8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D、General Clinical Research Center, YuLi hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月13日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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