- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00495352
Badanie farmakogenetyczne, gotowość do zmiany i interwencja farmakologiczna w rzucaniu palenia w schizofrenii (PSIAARP)
1. Farmakogenetyczne badanie interakcji leków przeciwpsychotycznych, gotowość do zmiany i interwencja farmakologiczna w celu zaprzestania palenia tytoniu wśród pacjentów ze schizofrenią 2. Etapy zmiany i wyniki nikotynowej terapii zastępczej u pacjentów z przewlekłą schizofrenią
Palenie papierosów stanowi poważny problem zdrowotny dla pacjentów cierpiących na schizofrenię. W porównaniu z populacją ogólną chorzy na schizofrenię są istotnie bardziej narażeni na uzależnienie od nikotyny. Częściej też są nałogowymi palaczami i są nieproporcjonalnie narażeni na nikotynę i inne szkodliwe składniki papierosa ze względu na obserwowaną tendencję do palenia do samego końca. Ponadto palenie u tych pacjentów może wiązać się z większym ryzykiem rozwoju późnych dyskinez. Wszystkie te czynniki czynią pacjentów ze schizofrenią grupą szczególnie narażoną na szkodliwe skutki problemów zdrowotnych związanych z paleniem tytoniu. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących skuteczności i użyteczności metod leczenia rzucania palenia, a także czynników, które mogą przewidywać odpowiedź pacjentów na takie leczenie.
Ważną powiązaną kwestią jest wpływ palenia i jego zaprzestania na działanie leków, na które większość tych pacjentów polega w celu opanowania objawów psychiatrycznych. Chociaż od dawna wiadomo, że palenie znacząco zmienia metabolizm, a tym samym działanie większości leków przeciwpsychotycznych, rzadko oceniano zakres i kliniczne znaczenie tych wpływów. Nie jest jasne, w jakim stopniu zaprzestanie palenia (jak również rozpoczęcie palenia) zmienia profile działań niepożądanych tych leków i czy takie zmiany przyczyniają się do trudności w zdolności i/lub chęci pacjentów do rzucenia palenia.
Ponadto poza interwencją farmakologiczną gotowość do zmiany może być ważnym czynnikiem wpływającym na efekty redukcji palenia. Prochaska i wsp. zaproponowali koncepcję etapów zmian, aby przewidzieć reakcję na zachowanie rzucające palenie w przypadku używania substancji. Wiele dowodów potwierdza, że im większa gotowość do zmiany, tym wyższy wskaźnik skutecznego rzucenia palenia można osiągnąć. Jednak wyniki te można w dużej mierze znaleźć w wielu niefarmakologicznych interwencjach i programach rzucania palenia dla populacji ogólnej. Do tej pory żadne dostępne badanie nie skupiało się wyłącznie na gotowości do zmiany zachowań rzucających palenie w leczeniu NTZ pacjentów z przewlekłą schizofrenią. Dlatego jesteśmy bardzo zainteresowani zbadaniem związku między etapami zmiany a skutkami zaprzestania palenia wraz z redukcją wśród pacjentów ze schizofrenią otrzymujących przezskórne plastry nikotynowe.
Aby rozpocząć rozwiązywanie tych ważnych problemów, niniejsza aplikacja proponuje wykorzystanie najnowocześniejszych metod wywodzących się z dziedziny farmakogenetyki, biologii molekularnej i badań klinicznych w celu (1) zbadania krótko- i długoterminowej skuteczności standardowego metody leczenia, takie jak stosowanie plastrów nikotynowych w tej populacji; (2) zidentyfikować czynniki, które mogą przewidywać odpowiedzi na leczenie; oraz (3) zbadać interakcje między paleniem a działaniem leków przeciwpsychotycznych, a także jak takie interakcje mogą wpłynąć na zaprzestanie palenia. (4) zbadanie wartości predykcyjnej etapów zmiany w zaprzestaniu palenia i wyników redukcji u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących różne dawki nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i bupropionu, jak wdrożono w randomizowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele
W związku z tym niniejszy wniosek ma na celu przetestowanie następujących głównych hipotez:
1. Terapia plastrami nikotynowymi i bupropionem są skuteczne w rzucaniu palenia wśród zmotywowanych ambulatoryjnych pacjentów psychiatrycznych ze schizofrenią.
1a. Terapia plastrami nikotynowymi w dużych dawkach jest znacznie skuteczniejsza w wywoływaniu zaprzestania palenia niż terapia plastrami nikotynowymi w zwykłych dawkach.
1b. Terapia plastrami nikotynowymi i bupropionem są bardziej skuteczne w wywoływaniu zaprzestania palenia u osób leczonych „atypowymi” neuroleptykami w porównaniu z osobami leczonymi „typowymi” neuroleptykami.
2. Odpowiedź na terapię plastrami nikotynowymi jest związana z genetycznymi polimorfizmami genów DRD2, transportera dopaminy (DAT; SLC6A3), CYP2A6 i CYP2D6.
3. Zaprzestanie palenia wiąże się ze znacznym spadkiem aktywności CYP1A2, jak również istotnym wzrostem stężenia w stanie stacjonarnym przyjmowanych przez pacjentów neuroleptyków. Doprowadzi to do zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem, które można kontrolować poprzez dostosowanie dawki neuroleptyku.
4. pacjenci na etapie przygotowania lub kontemplacji (silniejsza gotowość do rzucenia palenia) są bardziej skłonni do ograniczenia palenia i rzucenia palenia niż pacjenci na etapie prekontemplacji (słabsza gotowość do rzucenia palenia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yuli Townhsip, Tajwan, 981
- Yuli hospital, DOH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompetentni wolontariusze wypełniający formularz zgody
- Zaburzenie schizofrenopodobne, schizoafektywne lub psychotyczne BNO na podstawie DSMIV
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki, zagrażający życiu stan fizyczny
- Ciąża
- Leczenie fluroksaminą w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Alergia na nikotynę lub kofeinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka NRT, Niska dawka NRT, bupropion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
7-dniowe rozpowszechnienie abstynencji
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu tego badania
|
8 tygodni po rozpoczęciu tego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
redukcja palenia o ponad 50% i 25%
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu tego badania
|
8 tygodni po rozpoczęciu tego badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-095-PP-05A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .