Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakogenetyczne, gotowość do zmiany i interwencja farmakologiczna w rzucaniu palenia w schizofrenii (PSIAARP)

13 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Yu-Li Hospital

1. Farmakogenetyczne badanie interakcji leków przeciwpsychotycznych, gotowość do zmiany i interwencja farmakologiczna w celu zaprzestania palenia tytoniu wśród pacjentów ze schizofrenią 2. Etapy zmiany i wyniki nikotynowej terapii zastępczej u pacjentów z przewlekłą schizofrenią

Palenie papierosów stanowi poważny problem zdrowotny dla pacjentów cierpiących na schizofrenię. W porównaniu z populacją ogólną chorzy na schizofrenię są istotnie bardziej narażeni na uzależnienie od nikotyny. Częściej też są nałogowymi palaczami i są nieproporcjonalnie narażeni na nikotynę i inne szkodliwe składniki papierosa ze względu na obserwowaną tendencję do palenia do samego końca. Ponadto palenie u tych pacjentów może wiązać się z większym ryzykiem rozwoju późnych dyskinez. Wszystkie te czynniki czynią pacjentów ze schizofrenią grupą szczególnie narażoną na szkodliwe skutki problemów zdrowotnych związanych z paleniem tytoniu. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących skuteczności i użyteczności metod leczenia rzucania palenia, a także czynników, które mogą przewidywać odpowiedź pacjentów na takie leczenie.

Ważną powiązaną kwestią jest wpływ palenia i jego zaprzestania na działanie leków, na które większość tych pacjentów polega w celu opanowania objawów psychiatrycznych. Chociaż od dawna wiadomo, że palenie znacząco zmienia metabolizm, a tym samym działanie większości leków przeciwpsychotycznych, rzadko oceniano zakres i kliniczne znaczenie tych wpływów. Nie jest jasne, w jakim stopniu zaprzestanie palenia (jak również rozpoczęcie palenia) zmienia profile działań niepożądanych tych leków i czy takie zmiany przyczyniają się do trudności w zdolności i/lub chęci pacjentów do rzucenia palenia.

Ponadto poza interwencją farmakologiczną gotowość do zmiany może być ważnym czynnikiem wpływającym na efekty redukcji palenia. Prochaska i wsp. zaproponowali koncepcję etapów zmian, aby przewidzieć reakcję na zachowanie rzucające palenie w przypadku używania substancji. Wiele dowodów potwierdza, że ​​im większa gotowość do zmiany, tym wyższy wskaźnik skutecznego rzucenia palenia można osiągnąć. Jednak wyniki te można w dużej mierze znaleźć w wielu niefarmakologicznych interwencjach i programach rzucania palenia dla populacji ogólnej. Do tej pory żadne dostępne badanie nie skupiało się wyłącznie na gotowości do zmiany zachowań rzucających palenie w leczeniu NTZ pacjentów z przewlekłą schizofrenią. Dlatego jesteśmy bardzo zainteresowani zbadaniem związku między etapami zmiany a skutkami zaprzestania palenia wraz z redukcją wśród pacjentów ze schizofrenią otrzymujących przezskórne plastry nikotynowe.

Aby rozpocząć rozwiązywanie tych ważnych problemów, niniejsza aplikacja proponuje wykorzystanie najnowocześniejszych metod wywodzących się z dziedziny farmakogenetyki, biologii molekularnej i badań klinicznych w celu (1) zbadania krótko- i długoterminowej skuteczności standardowego metody leczenia, takie jak stosowanie plastrów nikotynowych w tej populacji; (2) zidentyfikować czynniki, które mogą przewidywać odpowiedzi na leczenie; oraz (3) zbadać interakcje między paleniem a działaniem leków przeciwpsychotycznych, a także jak takie interakcje mogą wpłynąć na zaprzestanie palenia. (4) zbadanie wartości predykcyjnej etapów zmiany w zaprzestaniu palenia i wyników redukcji u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących różne dawki nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i bupropionu, jak wdrożono w randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konkretne cele

W związku z tym niniejszy wniosek ma na celu przetestowanie następujących głównych hipotez:

1. Terapia plastrami nikotynowymi i bupropionem są skuteczne w rzucaniu palenia wśród zmotywowanych ambulatoryjnych pacjentów psychiatrycznych ze schizofrenią.

1a. Terapia plastrami nikotynowymi w dużych dawkach jest znacznie skuteczniejsza w wywoływaniu zaprzestania palenia niż terapia plastrami nikotynowymi w zwykłych dawkach.

1b. Terapia plastrami nikotynowymi i bupropionem są bardziej skuteczne w wywoływaniu zaprzestania palenia u osób leczonych „atypowymi” neuroleptykami w porównaniu z osobami leczonymi „typowymi” neuroleptykami.

2. Odpowiedź na terapię plastrami nikotynowymi jest związana z genetycznymi polimorfizmami genów DRD2, transportera dopaminy (DAT; SLC6A3), CYP2A6 i CYP2D6.

3. Zaprzestanie palenia wiąże się ze znacznym spadkiem aktywności CYP1A2, jak również istotnym wzrostem stężenia w stanie stacjonarnym przyjmowanych przez pacjentów neuroleptyków. Doprowadzi to do zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem, które można kontrolować poprzez dostosowanie dawki neuroleptyku.

4. pacjenci na etapie przygotowania lub kontemplacji (silniejsza gotowość do rzucenia palenia) są bardziej skłonni do ograniczenia palenia i rzucenia palenia niż pacjenci na etapie prekontemplacji (słabsza gotowość do rzucenia palenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Yuli Townhsip, Tajwan, 981
        • Yuli hospital, DOH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompetentni wolontariusze wypełniający formularz zgody
  • Zaburzenie schizofrenopodobne, schizoafektywne lub psychotyczne BNO na podstawie DSMIV

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki, zagrażający życiu stan fizyczny
  • Ciąża
  • Leczenie fluroksaminą w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Alergia na nikotynę lub kofeinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka NRT, Niska dawka NRT, bupropion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
7-dniowe rozpowszechnienie abstynencji
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu tego badania
8 tygodni po rozpoczęciu tego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
redukcja palenia o ponad 50% i 25%
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu tego badania
8 tygodni po rozpoczęciu tego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj