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L'étude pharmacogénétique, la préparation au changement et l'intervention pharmacologique pour l'abandon du tabac dans la schizophrénie (PSIAARP)

13 avril 2010 mis à jour par: Yu-Li Hospital

1. L'étude pharmacogénétique de l'interaction entre les antipsychotiques, la volonté de changement et l'intervention pharmacologique pour l'arrêt du tabac chez les patients schizophrènes 2. Étapes du changement et résultats de la thérapie de remplacement de la nicotine chez les patients schizophrènes chroniques

Le tabagisme représente un problème de santé majeur pour les patients souffrant de schizophrénie. Par rapport à la population générale, les patients schizophrènes sont significativement plus susceptibles d'être dépendants à la nicotine. Ils sont également plus susceptibles d'être de gros fumeurs et ont tendance à être exposés de manière disproportionnée à la nicotine et à d'autres ingrédients nocifs de la cigarette en raison de la tendance observée à fumer jusqu'à la toute fin. De plus, le tabagisme chez ces patients peut être associé à un risque plus élevé de développer une dyskinésie tardive. Tous ces facteurs font des patients schizophrènes un groupe particulièrement vulnérable aux effets néfastes des problèmes médicaux liés au tabac. Actuellement, il existe peu d'informations disponibles concernant l'efficacité et l'utilité des méthodes de traitement de sevrage tabagique, ainsi que les facteurs qui peuvent prédire la réponse des patients à ces traitements.

Une question connexe importante est l'influence du tabagisme et de son arrêt sur les effets des médicaments sur lesquels la plupart de ces patients comptent pour contrôler leurs symptômes psychiatriques. Bien que l'on sache depuis longtemps que le tabagisme modifie de manière significative le métabolisme, et donc les effets, de la plupart des antipsychotiques, l'étendue et la signification clinique de ces influences ont rarement été évaluées. On ne sait pas dans quelle mesure l'arrêt du tabagisme (ainsi que l'initiation) modifie les profils d'effets secondaires de ces médicaments, et si ces changements contribuent aux difficultés de capacité et/ou de volonté des patients à arrêter de fumer.

De plus, à l'exception de l'intervention pharmacologique, la volonté de changer peut être un facteur important affectant les résultats de la réduction du tabagisme. Prochaska et al ont proposé le concept d'étapes de changement pour prédire la réponse du comportement d'abandon de la consommation de substances. De nombreuses preuves soutiennent que plus la volonté de changement est forte, plus le taux de succès d'abandon peut être élevé. Pourtant, ces résultats se retrouvent largement dans de nombreux programmes d'intervention non pharmacologiques et de sevrage tabagique destinés à la population générale. Jusqu'à présent, aucune étude disponible ne se concentre uniquement sur la volonté de changer le comportement de sevrage tabagique dans le traitement NRT pour les patients schizophrènes chroniques. Ainsi, nous avons un grand intérêt à examiner l'association entre les étapes du changement et les résultats de l'arrêt du tabac ainsi que la réduction chez les patients schizophrènes recevant des timbres transdermiques de nicotine.

Afin de commencer à aborder ces questions importantes, cette application propose d'utiliser des méthodologies de pointe dérivées du domaine de la pharmacogénétique, de la biologie moléculaire et des essais cliniques, pour (1) examiner l'efficacité à court et à long terme de la norme les méthodes de traitement, telles que l'utilisation de timbres à la nicotine, dans cette population ; (2) identifier les facteurs qui pourraient prédire les réponses au traitement ; et (3) examiner les interactions entre le tabagisme et l'effet des antipsychotiques, ainsi que la manière dont ces interactions pourraient affecter l'arrêt du tabac. (4) examiner la valeur prédictive des stades de changement sur les résultats de l'arrêt du tabac et de la réduction chez les patients schizophrènes recevant différentes doses de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et de bupropion, telles qu'elles ont été mises en œuvre dans un essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs spécifiques

Ainsi, cette proposition vise à tester les principales hypothèses suivantes :

1. La thérapie par timbres à la nicotine et le bupropion sont efficaces pour arrêter de fumer chez les patients ambulatoires psychiatriques motivés atteints de schizophrénie.

1a. La thérapie par patch de nicotine à forte dose est significativement plus efficace pour induire l'arrêt du tabac que la thérapie par patch de nicotine à dose régulière.

1b. La thérapie par timbres à la nicotine et le bupropion sont plus efficaces pour induire l'arrêt du tabagisme chez les personnes traitées avec des neuroleptiques « atypiques » par rapport à celles traitées avec des neuroleptiques « typiques ».

2. La réponse au traitement par timbres à la nicotine est associée à des polymorphismes génétiques des gènes DRD2, transporteur de la dopamine (DAT ; SLC6A3), CYP2A6 et CYP2D6.

3. L'arrêt du tabac est associé à une diminution significative de l'activité du CYP1A2, ainsi qu'à une augmentation significative de la concentration à l'état d'équilibre des neuroleptiques reçus par les patients. Cela conduira à une incidence accrue d'effets secondaires liés au traitement, qui peuvent être contrôlés par un ajustement de la dose de neuroleptiques.

4. les patients au stade de la préparation ou de la contemplation (plus forte disposition à arrêter de fumer) sont plus susceptibles de réduire leur consommation de tabac et d'arrêter de fumer que ceux au stade de la précontemplation (plus faible disposition à arrêter de fumer).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yuli Townhsip, Taïwan, 981
        • Yuli hospital, DOH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles compétents remplissant le formulaire de consentement
  • Trouble schizophréniforme, schizo-affectif ou psychotique SAI basé sur le DSMIV

Critère d'exclusion:

  • État physique grave menaçant le pronostic vital
  • Grossesse
  • Traitement à la fluroxamine au cours des 2 dernières semaines
  • Allergie à la nicotine ou à la caféine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TRN à forte dose, TRN à faible dose, bupropion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours
Délai: 8 semaines après le début de cet essai
8 semaines après le début de cet essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réduction du tabagisme de plus de 50 % et 25 %
Délai: 8 semaines après le début de cet essai
8 semaines après le début de cet essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2007

Première publication (Estimation)

3 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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