- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00495352
L'étude pharmacogénétique, la préparation au changement et l'intervention pharmacologique pour l'abandon du tabac dans la schizophrénie (PSIAARP)
1. L'étude pharmacogénétique de l'interaction entre les antipsychotiques, la volonté de changement et l'intervention pharmacologique pour l'arrêt du tabac chez les patients schizophrènes 2. Étapes du changement et résultats de la thérapie de remplacement de la nicotine chez les patients schizophrènes chroniques
Le tabagisme représente un problème de santé majeur pour les patients souffrant de schizophrénie. Par rapport à la population générale, les patients schizophrènes sont significativement plus susceptibles d'être dépendants à la nicotine. Ils sont également plus susceptibles d'être de gros fumeurs et ont tendance à être exposés de manière disproportionnée à la nicotine et à d'autres ingrédients nocifs de la cigarette en raison de la tendance observée à fumer jusqu'à la toute fin. De plus, le tabagisme chez ces patients peut être associé à un risque plus élevé de développer une dyskinésie tardive. Tous ces facteurs font des patients schizophrènes un groupe particulièrement vulnérable aux effets néfastes des problèmes médicaux liés au tabac. Actuellement, il existe peu d'informations disponibles concernant l'efficacité et l'utilité des méthodes de traitement de sevrage tabagique, ainsi que les facteurs qui peuvent prédire la réponse des patients à ces traitements.
Une question connexe importante est l'influence du tabagisme et de son arrêt sur les effets des médicaments sur lesquels la plupart de ces patients comptent pour contrôler leurs symptômes psychiatriques. Bien que l'on sache depuis longtemps que le tabagisme modifie de manière significative le métabolisme, et donc les effets, de la plupart des antipsychotiques, l'étendue et la signification clinique de ces influences ont rarement été évaluées. On ne sait pas dans quelle mesure l'arrêt du tabagisme (ainsi que l'initiation) modifie les profils d'effets secondaires de ces médicaments, et si ces changements contribuent aux difficultés de capacité et/ou de volonté des patients à arrêter de fumer.
De plus, à l'exception de l'intervention pharmacologique, la volonté de changer peut être un facteur important affectant les résultats de la réduction du tabagisme. Prochaska et al ont proposé le concept d'étapes de changement pour prédire la réponse du comportement d'abandon de la consommation de substances. De nombreuses preuves soutiennent que plus la volonté de changement est forte, plus le taux de succès d'abandon peut être élevé. Pourtant, ces résultats se retrouvent largement dans de nombreux programmes d'intervention non pharmacologiques et de sevrage tabagique destinés à la population générale. Jusqu'à présent, aucune étude disponible ne se concentre uniquement sur la volonté de changer le comportement de sevrage tabagique dans le traitement NRT pour les patients schizophrènes chroniques. Ainsi, nous avons un grand intérêt à examiner l'association entre les étapes du changement et les résultats de l'arrêt du tabac ainsi que la réduction chez les patients schizophrènes recevant des timbres transdermiques de nicotine.
Afin de commencer à aborder ces questions importantes, cette application propose d'utiliser des méthodologies de pointe dérivées du domaine de la pharmacogénétique, de la biologie moléculaire et des essais cliniques, pour (1) examiner l'efficacité à court et à long terme de la norme les méthodes de traitement, telles que l'utilisation de timbres à la nicotine, dans cette population ; (2) identifier les facteurs qui pourraient prédire les réponses au traitement ; et (3) examiner les interactions entre le tabagisme et l'effet des antipsychotiques, ainsi que la manière dont ces interactions pourraient affecter l'arrêt du tabac. (4) examiner la valeur prédictive des stades de changement sur les résultats de l'arrêt du tabac et de la réduction chez les patients schizophrènes recevant différentes doses de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et de bupropion, telles qu'elles ont été mises en œuvre dans un essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques
Ainsi, cette proposition vise à tester les principales hypothèses suivantes :
1. La thérapie par timbres à la nicotine et le bupropion sont efficaces pour arrêter de fumer chez les patients ambulatoires psychiatriques motivés atteints de schizophrénie.
1a. La thérapie par patch de nicotine à forte dose est significativement plus efficace pour induire l'arrêt du tabac que la thérapie par patch de nicotine à dose régulière.
1b. La thérapie par timbres à la nicotine et le bupropion sont plus efficaces pour induire l'arrêt du tabagisme chez les personnes traitées avec des neuroleptiques « atypiques » par rapport à celles traitées avec des neuroleptiques « typiques ».
2. La réponse au traitement par timbres à la nicotine est associée à des polymorphismes génétiques des gènes DRD2, transporteur de la dopamine (DAT ; SLC6A3), CYP2A6 et CYP2D6.
3. L'arrêt du tabac est associé à une diminution significative de l'activité du CYP1A2, ainsi qu'à une augmentation significative de la concentration à l'état d'équilibre des neuroleptiques reçus par les patients. Cela conduira à une incidence accrue d'effets secondaires liés au traitement, qui peuvent être contrôlés par un ajustement de la dose de neuroleptiques.
4. les patients au stade de la préparation ou de la contemplation (plus forte disposition à arrêter de fumer) sont plus susceptibles de réduire leur consommation de tabac et d'arrêter de fumer que ceux au stade de la précontemplation (plus faible disposition à arrêter de fumer).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yuli Townhsip, Taïwan, 981
- Yuli hospital, DOH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles compétents remplissant le formulaire de consentement
- Trouble schizophréniforme, schizo-affectif ou psychotique SAI basé sur le DSMIV
Critère d'exclusion:
- État physique grave menaçant le pronostic vital
- Grossesse
- Traitement à la fluroxamine au cours des 2 dernières semaines
- Allergie à la nicotine ou à la caféine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TRN à forte dose, TRN à faible dose, bupropion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours
Délai: 8 semaines après le début de cet essai
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8 semaines après le début de cet essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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réduction du tabagisme de plus de 50 % et 25 %
Délai: 8 semaines après le début de cet essai
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8 semaines après le début de cet essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-095-PP-05A
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