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O Estudo Farmacogenético, Prontidão para Mudança e Intervenção Farmacológica para Cessação do Tabagismo na Esquizofrenia (PSIAARP)

13 de abril de 2010 atualizado por: Yu-Li Hospital

1. O estudo farmacogenético da interação entre antipsicóticos, prontidão para mudança e intervenção farmacológica para cessação do tabagismo entre pacientes esquizofrênicos 2. Estágios de mudança e resultados da terapia de reposição de nicotina em pacientes esquizofrênicos crônicos

O tabagismo representa um importante problema de saúde para pacientes que sofrem de esquizofrenia. Em comparação com a população em geral, os pacientes esquizofrênicos são significativamente mais propensos a serem viciados em nicotina. Eles também são mais propensos a serem fumantes inveterados e tendem a ser expostos desproporcionalmente à nicotina e a outros ingredientes nocivos do cigarro devido à tendência observada de fumar até o fim. Além disso, fumar nesses pacientes pode estar associado a um risco maior de desenvolver discinesia tardia. Todos esses fatores tornam os pacientes esquizofrênicos um grupo particularmente vulnerável aos efeitos prejudiciais dos problemas médicos relacionados ao tabaco. Atualmente, há pouca informação disponível sobre a eficácia e utilidade dos métodos de tratamento para parar de fumar, bem como sobre os fatores que podem prever a resposta dos pacientes a esses tratamentos.

Uma questão importante relacionada é a influência do tabagismo, e sua cessação, sobre os efeitos dos medicamentos que a maioria desses pacientes utiliza para o controle de seus sintomas psiquiátricos. Embora há muito se saiba que fumar altera significativamente o metabolismo e, portanto, os efeitos da maioria dos antipsicóticos, a extensão e o significado clínico dessas influências raramente foram avaliados. Não está claro até que ponto a cessação do tabagismo (bem como o início) altera os perfis de efeitos colaterais desses medicamentos e se essas alterações contribuem para as dificuldades na capacidade e/ou vontade dos pacientes de parar de fumar.

Além disso, exceto a intervenção farmacológica, a prontidão para mudar pode ser um fator importante que afeta os resultados da redução do tabagismo. Prochaska et al propuseram o conceito de estágios de mudança para prever a resposta do comportamento de abandono por uso de substâncias. Muitas evidências apóiam quanto mais forte a prontidão para a mudança, maior a taxa de sucesso de parar de fumar. No entanto, esses resultados são amplamente encontrados em muitas intervenções não farmacológicas e programas de cessação do tabagismo para a população em geral. Até agora, nenhum estudo disponível enfocou apenas a prontidão para mudança no comportamento de parar de fumar no tratamento de TSN para pacientes esquizofrênicos crônicos. Assim, temos um grande interesse em examinar a associação entre os estágios de mudança e os resultados da cessação do tabagismo, juntamente com a redução entre os pacientes esquizofrênicos que recebem adesivos transdérmicos de nicotina.

Para começar a abordar essas questões importantes, este aplicativo propõe a utilização de metodologias de ponta derivadas do campo da farmacogenética, biologia molecular e ensaios clínicos, para (1) examinar a eficácia de curto e longo prazo do padrão métodos de tratamento, como o uso de adesivos de nicotina, nessa população; (2) identificar fatores que possam prever respostas ao tratamento; e, (3) examinar as interações entre fumar e o efeito dos antipsicóticos, bem como como tais interações podem afetar a cessação do tabagismo. (4) examinar o valor preditivo dos estágios de mudança na cessação do tabagismo e resultados de redução em pacientes esquizofrênicos recebendo diferentes doses de terapia de reposição de nicotina (NRT) e bupropiona conforme implementado em um estudo randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Específicos

Assim, esta proposta visa testar as seguintes hipóteses principais:

1. A terapia com adesivo de nicotina e bupropiona são eficazes na cessação do tabagismo entre pacientes psiquiátricos motivados com esquizofrenia.

1a. A terapia com adesivos de nicotina em altas doses é significativamente mais eficaz na indução da cessação do fumo do que a terapia com adesivos de nicotina em dose regular.

1b. A terapia com adesivo de nicotina e a bupropiona são mais eficazes na indução da cessação do tabagismo naqueles tratados com neurolépticos "atípicos" em comparação com os tratados com neurolépticos "típicos".

2. A resposta à terapia adesiva com nicotina está associada a polimorfismos genéticos dos genes DRD2, transportador de dopamina (DAT; SLC6A3), CYP2A6 e CYP2D6.

3. A cessação do tabagismo está associada a uma diminuição significativa na atividade do CYP1A2, bem como a um aumento significativo na concentração de estado de equilíbrio dos neurolépticos recebidos pelos pacientes. Isso levará a um aumento da incidência de efeitos colaterais emergentes do tratamento, que podem ser controlados pelo ajuste da dose de neurolépticos.

4. pacientes em estágio de preparação ou contemplação (maior disposição para parar de fumar) têm maior probabilidade de reduzir o tabagismo e parar de fumar do que aqueles no estágio de pré-contemplação (menor disposição para parar de fumar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yuli Townhsip, Taiwan, 981
        • Yuli hospital, DOH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários competentes preenchendo o formulário de consentimento
  • Transtorno esquizofreniforme, esquizoafetivo ou psicótico SOE baseado no DSMIV

Critério de exclusão:

  • Condição física grave com risco de vida
  • Gravidez
  • Tratamento com fluroxamina nas últimas 2 semanas
  • Alergia à nicotina ou cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NRT de alta dose, NRT de baixa dose, bupropiona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de 7 dias de abstinência
Prazo: 8 semanas após o início deste estudo
8 semanas após o início deste estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
redução do tabagismo em mais de 50% e 25%
Prazo: 8 semanas após o início deste estudo
8 semanas após o início deste estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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