- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00495352
O Estudo Farmacogenético, Prontidão para Mudança e Intervenção Farmacológica para Cessação do Tabagismo na Esquizofrenia (PSIAARP)
1. O estudo farmacogenético da interação entre antipsicóticos, prontidão para mudança e intervenção farmacológica para cessação do tabagismo entre pacientes esquizofrênicos 2. Estágios de mudança e resultados da terapia de reposição de nicotina em pacientes esquizofrênicos crônicos
O tabagismo representa um importante problema de saúde para pacientes que sofrem de esquizofrenia. Em comparação com a população em geral, os pacientes esquizofrênicos são significativamente mais propensos a serem viciados em nicotina. Eles também são mais propensos a serem fumantes inveterados e tendem a ser expostos desproporcionalmente à nicotina e a outros ingredientes nocivos do cigarro devido à tendência observada de fumar até o fim. Além disso, fumar nesses pacientes pode estar associado a um risco maior de desenvolver discinesia tardia. Todos esses fatores tornam os pacientes esquizofrênicos um grupo particularmente vulnerável aos efeitos prejudiciais dos problemas médicos relacionados ao tabaco. Atualmente, há pouca informação disponível sobre a eficácia e utilidade dos métodos de tratamento para parar de fumar, bem como sobre os fatores que podem prever a resposta dos pacientes a esses tratamentos.
Uma questão importante relacionada é a influência do tabagismo, e sua cessação, sobre os efeitos dos medicamentos que a maioria desses pacientes utiliza para o controle de seus sintomas psiquiátricos. Embora há muito se saiba que fumar altera significativamente o metabolismo e, portanto, os efeitos da maioria dos antipsicóticos, a extensão e o significado clínico dessas influências raramente foram avaliados. Não está claro até que ponto a cessação do tabagismo (bem como o início) altera os perfis de efeitos colaterais desses medicamentos e se essas alterações contribuem para as dificuldades na capacidade e/ou vontade dos pacientes de parar de fumar.
Além disso, exceto a intervenção farmacológica, a prontidão para mudar pode ser um fator importante que afeta os resultados da redução do tabagismo. Prochaska et al propuseram o conceito de estágios de mudança para prever a resposta do comportamento de abandono por uso de substâncias. Muitas evidências apóiam quanto mais forte a prontidão para a mudança, maior a taxa de sucesso de parar de fumar. No entanto, esses resultados são amplamente encontrados em muitas intervenções não farmacológicas e programas de cessação do tabagismo para a população em geral. Até agora, nenhum estudo disponível enfocou apenas a prontidão para mudança no comportamento de parar de fumar no tratamento de TSN para pacientes esquizofrênicos crônicos. Assim, temos um grande interesse em examinar a associação entre os estágios de mudança e os resultados da cessação do tabagismo, juntamente com a redução entre os pacientes esquizofrênicos que recebem adesivos transdérmicos de nicotina.
Para começar a abordar essas questões importantes, este aplicativo propõe a utilização de metodologias de ponta derivadas do campo da farmacogenética, biologia molecular e ensaios clínicos, para (1) examinar a eficácia de curto e longo prazo do padrão métodos de tratamento, como o uso de adesivos de nicotina, nessa população; (2) identificar fatores que possam prever respostas ao tratamento; e, (3) examinar as interações entre fumar e o efeito dos antipsicóticos, bem como como tais interações podem afetar a cessação do tabagismo. (4) examinar o valor preditivo dos estágios de mudança na cessação do tabagismo e resultados de redução em pacientes esquizofrênicos recebendo diferentes doses de terapia de reposição de nicotina (NRT) e bupropiona conforme implementado em um estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
Assim, esta proposta visa testar as seguintes hipóteses principais:
1. A terapia com adesivo de nicotina e bupropiona são eficazes na cessação do tabagismo entre pacientes psiquiátricos motivados com esquizofrenia.
1a. A terapia com adesivos de nicotina em altas doses é significativamente mais eficaz na indução da cessação do fumo do que a terapia com adesivos de nicotina em dose regular.
1b. A terapia com adesivo de nicotina e a bupropiona são mais eficazes na indução da cessação do tabagismo naqueles tratados com neurolépticos "atípicos" em comparação com os tratados com neurolépticos "típicos".
2. A resposta à terapia adesiva com nicotina está associada a polimorfismos genéticos dos genes DRD2, transportador de dopamina (DAT; SLC6A3), CYP2A6 e CYP2D6.
3. A cessação do tabagismo está associada a uma diminuição significativa na atividade do CYP1A2, bem como a um aumento significativo na concentração de estado de equilíbrio dos neurolépticos recebidos pelos pacientes. Isso levará a um aumento da incidência de efeitos colaterais emergentes do tratamento, que podem ser controlados pelo ajuste da dose de neurolépticos.
4. pacientes em estágio de preparação ou contemplação (maior disposição para parar de fumar) têm maior probabilidade de reduzir o tabagismo e parar de fumar do que aqueles no estágio de pré-contemplação (menor disposição para parar de fumar).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Yuli Townhsip, Taiwan, 981
- Yuli hospital, DOH
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários competentes preenchendo o formulário de consentimento
- Transtorno esquizofreniforme, esquizoafetivo ou psicótico SOE baseado no DSMIV
Critério de exclusão:
- Condição física grave com risco de vida
- Gravidez
- Tratamento com fluroxamina nas últimas 2 semanas
- Alergia à nicotina ou cafeína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NRT de alta dose, NRT de baixa dose, bupropiona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de 7 dias de abstinência
Prazo: 8 semanas após o início deste estudo
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8 semanas após o início deste estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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redução do tabagismo em mais de 50% e 25%
Prazo: 8 semanas após o início deste estudo
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8 semanas após o início deste estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- MD-095-PP-05A
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