- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00495352
De farmacogenetische studie, bereidheid tot verandering en farmacologische interventie voor stoppen met roken bij schizofrenie (PSIAARP)
1. De farmacogenetische studie van de interactie tussen antipsychotica, bereidheid tot verandering en farmacologische interventie voor stoppen met roken bij schizofrene patiënten 2. Stadia van verandering en resultaten van nicotinevervangende therapie bij chronische schizofrene patiënten
Het roken van sigaretten vormt een groot gezondheidsprobleem voor patiënten die lijden aan schizofrenie. Vergeleken met de algemene bevolking hebben schizofrene patiënten significant meer kans om verslaafd te zijn aan nicotine. Ze zijn ook vaker zware rokers en hebben de neiging onevenredig veel te worden blootgesteld aan nicotine en andere schadelijke ingrediënten in de sigaret vanwege de waargenomen neiging om tot het einde door te roken. Verder kan roken bij deze patiënten in verband worden gebracht met een hoger risico op het ontwikkelen van tardieve dyskinesie. Al deze factoren maken schizofrene patiënten tot een bijzonder kwetsbare groep voor de nadelige effecten van aan tabak gerelateerde medische problemen. Momenteel is er weinig informatie beschikbaar over de werkzaamheid en bruikbaarheid van behandelmethoden voor stoppen met roken, evenals over factoren die de respons van patiënten op dergelijke behandelingen kunnen voorspellen.
Een belangrijk gerelateerd probleem is de invloed van roken, en het stoppen ervan, op de effecten van de medicijnen waarop de meeste van deze patiënten vertrouwen voor de beheersing van hun psychiatrische symptomen. Hoewel al lang bekend is dat roken het metabolisme, en dus de effecten, van de meeste antipsychotica significant verandert, zijn de omvang en de klinische betekenis van deze invloeden zelden beoordeeld. Het is onduidelijk in welke mate het stoppen met roken (evenals het beginnen met roken) de bijwerkingenprofielen van deze medicijnen verandert, en of dergelijke veranderingen bijdragen aan de moeilijkheden bij het vermogen en/of de bereidheid van patiënten om te stoppen met roken.
Bovendien kan bereidheid tot verandering, behalve farmacologische interventie, een belangrijke factor zijn die de resultaten van het verminderen van roken beïnvloedt. Prochaska et al stelden het concept van veranderingsfasen voor om de reactie van stopgedrag op middelengebruik te voorspellen. Veel bewijs ondersteunt hoe sterker de bereidheid tot verandering is, hoe hoger het succespercentage van stoppen kan worden bereikt. Toch worden deze resultaten grotendeels gevonden in veel niet-farmacologische interventie- en stoppen met roken-programma's voor de algemene bevolking. Tot nu toe heeft geen enkel beschikbaar onderzoek zich uitsluitend gericht op de bereidheid om te stoppen met roken bij de behandeling van chronische schizofrene patiënten met NRT. We hebben dus een groot belang bij het onderzoeken van de associatie tussen de stadia van verandering en de resultaten van stoppen met roken, samen met reductie bij schizofrene patiënten die transdermale nicotinepleisters krijgen.
Om een begin te maken met het aanpakken van deze belangrijke kwesties, stelt deze aanvraag voor om state-of-the-art methodologieën te gebruiken die zijn afgeleid van het gebied van farmacogenetica, moleculaire biologie en klinische proeven, om (1) de werkzaamheid op korte en lange termijn van standaard behandelingsmethoden, zoals het gebruik van nicotinepleisters, bij deze populatie; (2) identificeer factoren die behandelingsreacties zouden kunnen voorspellen; en (3) onderzoek naar de interacties tussen roken en het effect van antipsychotica, evenals hoe dergelijke interacties het stoppen met roken kunnen beïnvloeden. (4) het onderzoeken van de voorspellende waarde van de stadia van verandering bij stoppen met roken en reductieresultaten bij schizofrene patiënten die verschillende doses nicotinevervangende therapie (NRT) en bupropion krijgen, zoals geïmplementeerd in een gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
Bijgevolg beoogt dit voorstel de volgende belangrijke hypothesen te testen:
1. Nicotinepleistertherapie en bupropion zijn effectief bij het stoppen met roken bij gemotiveerde psychiatrische poliklinische patiënten met schizofrenie.
1a. Een behandeling met een hoge dosis nicotinepleisters is significant effectiever bij het opwekken van rookstop dan een behandeling met een normale dosis nicotinepleisters.
1b. Nicotinepleistertherapie en bupropion zijn effectiever bij het stoppen met roken bij patiënten die worden behandeld met "atypische" neuroleptica in vergelijking met degenen die worden behandeld met "typische" neuroleptica.
2. Reactie op nicotinepleistertherapie wordt in verband gebracht met genetische polymorfismen van DRD2-, dopaminetransporter- (DAT; SLC6A3), CYP2A6- en CYP2D6-genen.
3. Stoppen met roken wordt in verband gebracht met een significante afname van de activiteit van CYP1A2, evenals een significante toename van de steady-state concentratie van de neuroleptica die de patiënten krijgen. Dit zal leiden tot een verhoogde incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, die onder controle kunnen worden gehouden door aanpassing van de dosis neuroleptica.
4. patiënten in het stadium van voorbereiding of contemplatie (grotere bereidheid om te stoppen met roken) zijn meer geneigd om minder te roken en te stoppen met roken dan patiënten in het stadium van precontemplatie (zwakkere bereidheid om te stoppen met roken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yuli Townhsip, Taiwan, 981
- Yuli hospital, DOH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekwame vrijwilligers die het toestemmingsformulier invullen
- Schizofreniforme, schizoaffectieve of psychotische stoornis NAO op basis van DSMIV
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige levensbedreigende lichamelijke toestand
- Zwangerschap
- Fluroxaminebehandeling in de afgelopen 2 weken
- Allergie voor nicotine of cafeïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis NRT, Lage dosis NRT, bupropion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
7 dagen puntprevalentie van onthouding
Tijdsspanne: 8 weken na de start van deze proef
|
8 weken na de start van deze proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
rookreductie meer dan 50% en 25%
Tijdsspanne: 8 weken na de start van deze proef
|
8 weken na de start van deze proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Bupropion
Andere studie-ID-nummers
- MD-095-PP-05A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .