- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00495352
Farmakogeneettinen tutkimus, muutosvalmius ja farmakologinen interventio tupakoinnin lopettamiseksi skitsofreniassa (PSIAARP)
1. Farmakogeneettinen tutkimus psykoosilääkkeiden vuorovaikutuksesta, muutosvalmiudesta ja farmakologisesta interventiosta tupakoinnin lopettamiseksi skitsofreenisilla potilailla 2. Muutoksen vaiheet ja nikotiinikorvaushoidon tulokset kroonisissa skitsofreenisissa potilaissa
Tupakointi on suuri terveysongelma skitsofreniapotilaille. Yleiseen väestöön verrattuna skitsofreniapotilaat ovat huomattavasti todennäköisemmin riippuvaisia nikotiinista. He ovat myös todennäköisemmin ahkeria tupakoitsijoita ja altistuvat suhteettomasti nikotiinille ja muille savukkeen haitallisille ainesosille, koska havaitaan taipumus tupakoida loppuun asti. Lisäksi tupakointi näillä potilailla saattaa liittyä suurempaan riskiin tardiivin dyskinesian kehittymiselle. Kaikki nämä tekijät tekevät skitsofreniapotilaista erityisen haavoittuvan ryhmän tupakkaan liittyvien lääketieteellisten ongelmien haitallisille vaikutuksille. Tällä hetkellä on saatavilla vain vähän tietoa tupakoinnin lopettamisen hoitomenetelmien tehokkuudesta ja hyödyllisyydestä sekä tekijöistä, jotka voivat ennustaa potilaiden vastetta tällaisiin hoitoihin.
Tärkeä asiaan liittyvä kysymys on tupakoinnin ja sen lopettamisen vaikutus niiden lääkkeiden vaikutuksiin, joihin useimmat näistä potilaista luottavat psykiatristen oireidensa hallintaan. Vaikka tupakoinnin on pitkään tiedetty merkittävästi muuttavan useimpien psykoosilääkkeiden aineenvaihduntaa ja siten vaikutuksia, näiden vaikutusten laajuutta ja kliinistä merkitystä on harvoin arvioitu. On epäselvää, missä määrin tupakoinnin lopettaminen (sekä tupakoinnin aloittaminen) muuttaa näiden lääkkeiden sivuvaikutusprofiileja ja vaikuttavatko tällaiset muutokset potilaiden kykyyn ja/tai halukkuuteen lopettaa tupakointi.
Lisäksi, lääkehoitoa lukuun ottamatta, muutosvalmius voi olla tärkeä tupakoinnin vähentämisen tuloksiin vaikuttava tekijä. Prochaska ym. ehdottivat muutosvaiheiden käsitettä ennustaakseen päihteiden käytön lopettamiskäyttäytymisen vastetta. Monet todisteet tukevat sitä, mitä vahvempi muutosvalmius on, sitä korkeampi onnistumisaste voidaan saavuttaa. Silti nämä tulokset löytyvät suurelta osin monista ei-lääketieteellisistä interventioista ja tupakoinnin lopettamisohjelmista väestölle. Toistaiseksi ei ole saatavilla tutkimuksia, joissa keskitytään vain tupakoinnin lopettamiseen liittyviin muutosvalmiuksiin kroonisten skitsofreenisten potilaiden NRT-hoidossa. Siksi meillä on suuri kiinnostus tutkia muutosvaiheiden ja tupakoinnin lopettamisen tulosten välistä yhteyttä sekä transdermaalisia nikotiinilaastareita saavien skitsofreenisten potilaiden vähenemistä.
Näiden tärkeiden kysymysten käsittelemisen aloittamiseksi tässä hakemuksessa ehdotetaan farmakogenetiikan, molekyylibiologian ja kliinisten kokeiden alalta johdettujen uusimpien menetelmien käyttöä (1) standardin lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden tutkimiseksi. hoitomenetelmät, kuten nikotiinilaastarien käyttö, tässä populaatiossa; (2) tunnistaa tekijät, jotka voivat ennustaa hoitovasteita; ja (3) tutkia tupakoinnin ja psykoosilääkkeiden vaikutuksen välisiä vuorovaikutuksia sekä sitä, kuinka tällaiset vuorovaikutukset voivat vaikuttaa tupakoinnin lopettamiseen. (4) tutkia tupakoinnin lopettamisen ja vähentämisen tulosten muutosvaiheiden ennakoivaa arvoa skitsofreniapotilailla, jotka saavat erilaisia annoksia nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja bupropionia satunnaistetussa tutkimuksessa toteutetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
Näin ollen tällä ehdotuksella pyritään testaamaan seuraavia pääolettamia:
1. Nikotiinilaastarihoito ja bupropioni ovat tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa skitsofreniaa sairastavien motivoituneiden psykiatristen avohoitopotilaiden keskuudessa.
1a. Suuriannoksinen nikotiinilaastarihoito on huomattavasti tehokkaampi tupakanpolton lopettamisessa kuin tavallinen nikotiinilaastarihoito.
1b. Nikotiinilappuhoito ja bupropioni ovat tehokkaampia tupakoinnin lopettamisen aikaansaamisessa "epätyypillisillä" neurolepteillä hoidetuilla verrattuna "tyypillisillä" neurolepteillä hoidettaviin.
2. Vaste nikotiinilaastarihoitoon liittyy DRD2-, dopamiinikuljettaja- (DAT; SLC6A3), CYP2A6- ja CYP2D6-geenien geneettisiin polymorfismiin.
3. Tupakoinnin lopettaminen liittyy CYP1A2:n aktiivisuuden merkittävään laskuun sekä potilaiden saamien neuroleptien vakaan tilan pitoisuuden merkittävään nousuun. Tämä johtaa lisääntyneeseen hoitoon liittyvien sivuvaikutusten ilmaantumiseen, joita voidaan hallita neuroleptien annosta säätämällä.
4. potilaat, jotka ovat valmistautumis- tai pohdiskeluvaiheessa (voimakkaampi valmius lopettaa tupakointi), vähentävät tupakointia ja lopettavat tupakoinnin todennäköisemmin kuin esiharkinnassa (heikompi valmius tupakoinnin lopettamiseen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yuli Townhsip, Taiwan, 981
- Yuli hospital, DOH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevät vapaaehtoiset täyttävät suostumuslomakkeen
- Skitsofreniforminen, skitsoaffektiivinen tai psykoottinen häiriö NOS, joka perustuu DSMIV:ään
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hengenvaarallinen fyysinen tila
- Raskaus
- Fluroksamiinihoito viimeisen 2 viikon aikana
- Allergia nikotiinille tai kofeiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suuriannoksinen NRT, pieniannoksinen NRT, bupropioni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
7 päivän pisteen raittiuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua tämän kokeen aloittamisesta
|
8 viikon kuluttua tämän kokeen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
tupakoinnin vähentäminen yli 50 % ja 25 %
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua tämän kokeen aloittamisesta
|
8 viikon kuluttua tämän kokeen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-095-PP-05A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .