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精神分裂症戒烟的药物遗传学研究、改变准备和药物干预 (PSIAARP)

2010年4月13日 更新者:Yu-Li Hospital

1. 精神分裂症患者抗精神病药物间相互作用、改变意愿和药物戒烟干预的药物遗传学研究 2. 慢性精神分裂症患者尼古丁替代疗法的变化阶段和结果

吸烟是精神分裂症患者的主要健康问题。 与一般人群相比,精神分裂症患者更容易对尼古丁上瘾。 他们也更有可能是重度吸烟者,并且往往会不成比例地接触到香烟中的尼古丁和其他有害成分,因为观察到他们倾向于抽到底。 此外,这些患者吸烟可能与发生迟发性运动障碍的风险较高有关。所有这些因素使精神分裂症患者特别容易受到烟草相关医疗问题的不利影响。 目前,关于戒烟治疗方法的功效和实用性以及可预测患者对此类治疗反应的因素的可用信息很少。

一个重要的相关问题是吸烟及其戒烟对这些患者中大多数用来控制其精神症状的药物作用的影响。 尽管人们早就知道吸烟会显着改变大多数抗精神病药物的代谢,从而影响其作用,但很少评估这些影响的程度和临床意义。 目前尚不清楚戒烟(以及开始吸烟)在多大程度上改变了这些药物的副作用,以及这些变化是否会导致患者戒烟能力和/或戒烟意愿的困难。

此外,除了药物干预,改变的意愿可能是影响戒烟结果的重要因素。 Prochaska 等人提出了变化阶段的概念来预测戒烟行为对物质使用的反应。 大量证据支持改变的意愿越强,戒烟的成功率就越高。 然而,这些结果主要出现在许多针对普通人群的非药物干预和戒烟计划中。 到目前为止,还没有可用的研究仅关注慢性精神分裂症患者在 NRT 治疗中改变戒烟行为的准备情况。 因此,我们非常有兴趣研究变化阶段与戒烟结果之间的关联以及接受透皮尼古丁贴剂的精神分裂症患者的减少。

为了着手解决这些重要问题,本申请建议利用源自药物遗传学、分子生物学和临床试验领域的最先进方法,以 (1) 检查标准药物的短期和长期疗效在这一人群中使用尼古丁贴片等治疗方法; (2) 确定可能预测治疗反应的因素; (3) 检查吸烟与抗精神病药物作用之间的相互作用,以及这种相互作用如何影响戒烟。 (4) 在一项随机试验中检查接受不同剂量尼古丁替代疗法 (NRT) 和安非他酮的精神分裂症患者戒烟和减少结果的变化阶段的预测价值。

研究概览

详细说明

具体目标

因此,本提案旨在检验以下主要假设:

1. 尼古丁贴片疗法和安非他酮对积极的精神科门诊精神分裂症患者戒烟有效。

1a.高剂量尼古丁贴片疗法在诱导戒烟方面比常规剂量尼古丁贴片疗法显着更有效。

1b.与用“典型”抗精神病药治疗的患者相比,尼古丁贴片疗法和安非他酮在诱导用“非典型”抗精神病药物治疗的患者戒烟方面更有效。

2. 对尼古丁贴片疗法的反应与DRD2、多巴胺转运蛋白(DAT;SLC6A3)、CYP2A6和CYP2D6基因的遗传多态性有关。

3. 戒烟与 CYP1A2 活性的显着降低以及患者接受的抗精神病药的稳态浓度显着增加有关。 这将导致治疗紧急副作用的发生率增加,这可以通过调整抗精神病药的剂量来控制。

4.处于准备或考虑阶段(戒烟意愿较强)的患者比处于前考虑阶段(戒烟意愿较弱)的患者减少吸烟和戒烟的可能性更大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Yuli Townhsip、台湾、981
        • Yuli hospital, DOH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有能力的志愿者填写同意书
  • 基于 DSMIV 的精神分裂症样、分裂情感性或精神病性障碍 NOS

排除标准:

  • 严重危及生命的身体状况
  • 怀孕
  • 过去 2 周内接受过氟沙明治疗
  • 对尼古丁或咖啡因过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高剂量 NRT、低剂量 NRT、安非他酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
7 天点戒酒率
大体时间:本试验开始后 8 周
本试验开始后 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
吸烟减少超过 50% 和 25%
大体时间:本试验开始后 8 周
本试验开始后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D、General Clinical Research Center, YuLi hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月2日

首次发布 (估计)

2007年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月13日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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